Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Pentamidine Plus Dapson i forebygging av Pneumocystis Carinii Pneumonia (PCP) hos HIV-infiserte pasienter som ikke kan ta trimetoprim eller sulfonamider

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomisert, sammenlignende, prospektiv studie av månedlig aerosolisert pentamidin og tre ganger ukentlig dapson for profylakse mot PCP hos HIV-infiserte pasienter som er intolerante overfor trimetoprim og/eller sulfonamider

For å sammenligne sikkerheten og effekten av aerosolisert pentamidin og dapson i forebygging av Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) hos høyrisiko HIV-infiserte pasienter som er intolerante overfor trimetoprim og/eller sulfonamider.

Både aerosolisert pentamidin og dapson har vist seg å forhindre PCP, men begge legemidlene gir bivirkninger. Denne studien forsøker å bestemme hvilket medikament som er mer effektivt som profylakse mot PCP hos pasienter som ikke tåler trimetoprim/sulfametoksazol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Både aerosolisert pentamidin og dapson har vist seg å forhindre PCP, men begge legemidlene gir bivirkninger. Denne studien forsøker å bestemme hvilket medikament som er mer effektivt som profylakse mot PCP hos pasienter som ikke tåler trimetoprim/sulfametoksazol.

Pasientene er jevnt fordelt mellom to behandlingsarmer for å motta enten aerosolisert pentamidin hver 4. uke eller dapson oralt tre ganger i uken. Oppfølgingsdata samles inn hver 3. måned, og pasienter blir klinisk evaluert hver 6. måned. Pasienter som utvikler PCP eller en alvorlig eller vedvarende studielegemiddeltoksisitet kan byttes til det alternative studiemedikamentet etter klinikerens skjønn. Gjennomsnittlig varighet av oppfølging er 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Wishard Hosp / Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • HIV-infeksjon.
  • CD4-tall <= 200 celler/mm3 eller <= 15 prosent av totale lymfocytter ELLER en historie med tidligere PCP.
  • Anamnese med intoleranse overfor trimetoprim og/eller sulfonamider.
  • Ingen aktiv pneumocystose. Pasient eller foresatt må signere informert samtykke. Gravide pasienter er kvalifisert etter klinikerens skjønn. Pasienter som ikke oppfyller obligatoriske laboratorieverdier kan være kvalifisert etter klinikerens skjønn.

Eksklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Alle medisiner med potensiell anti-PCP-aktivitet.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Behandlingsbegrensende reaksjon på pentamidin eller dapson.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Jacobus Pharmaceutical
Fujisawa Pharmaceutical Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • el-Sadr W, Wentworth D, Dehlinger M, Larntz K. Design and implementation of a community-based trial for prophylaxis for P. carinii pneumonia (PCP). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):79 (abstract no WS-B36-2)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 1994

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPCRA 013
  • 11565 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere