Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pentamidyny plus dapsonu w zapobieganiu zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis carinii (PCP) u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie mogą przyjmować trimetoprimu lub sulfonamidów

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, porównawcze, prospektywne badanie comiesięcznej aerozolowanej pentamidyny i trzy razy w tygodniu dapsonu w profilaktyce przeciwko PCP u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie tolerują trimetoprimu i / lub sulfonamidów

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności pentamidyny i dapsonu w aerozolu w zapobieganiu zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis carinii (PCP) u pacjentów zakażonych wirusem HIV wysokiego ryzyka, którzy nie tolerują trimetoprimu i/lub sulfonamidów.

Wykazano, że zarówno pentamidyna w aerozolu, jak i dapson zapobiegają PCP, ale oba leki powodują działania niepożądane. W niniejszym badaniu podjęto próbę określenia, który lek jest skuteczniejszy w profilaktyce PCP u pacjentów, którzy nie tolerują trimetoprimu/sulfametoksazolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są równo podzieleni na dwie grupy otrzymujące pentamidynę w aerozolu co 4 tygodnie lub dapson doustnie trzy razy w tygodniu. Dane kontrolne są zbierane co 3 miesiące, a pacjenci są oceniani klinicznie co 6 miesięcy. Pacjenci, u których rozwinie się PCP lub ciężka lub utrzymująca się toksyczność badanego leku, mogą zostać przestawieni na alternatywny badany lek według uznania klinicysty. Średni czas obserwacji wynosi 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

400

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
    - Community Consortium of San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 802044507
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
    - Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Wishard Hosp / Indiana Univ Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071032842
    - North Jersey Community Research Initiative
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10456
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 972109951
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
    - Richmond AIDS Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

Zakażenie wirusem HIV.
Liczba CD4 <= 200 komórek/mm3 lub <= 15 procent wszystkich limfocytów LUB wcześniejsza PCP.
Historia nietolerancji trimetoprimu i (lub) sulfonamidów.
Brak czynnej pneumocystozy. Pacjent lub opiekun musi podpisać świadomą zgodę. Pacjentki w ciąży kwalifikują się według uznania lekarza. Pacjenci, którzy nie spełniają wymaganych wartości laboratoryjnych, mogą zostać zakwalifikowani według uznania klinicysty.

Kryteria wyłączenia

Równoczesne leki:

Wyłączony:

Każdy lek o potencjalnej aktywności anty-PCP.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

Ograniczająca leczenie reakcja na pentamidynę lub dapson.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Jacobus Pharmaceutical

Fujisawa Pharmaceutical Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

el-Sadr W, Wentworth D, Dehlinger M, Larntz K. Design and implementation of a community-based trial for prophylaxis for P. carinii pneumonia (PCP). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):79 (abstract no WS-B36-2)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 1994

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CPCRA 013
11565 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .