Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Pentamidine Plus Dapsone nella prevenzione della polmonite da Pneumocystis Carinii (PCP) in pazienti con infezione da HIV che non possono assumere trimetoprim o sulfamidici

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato, comparativo e prospettico di pentamidina aerosol mensile e dapsone tre volte alla settimana per la profilassi contro la PCP in pazienti con infezione da HIV che sono intolleranti a trimetoprim e/o sulfamidici

Confrontare la sicurezza e l'efficacia della pentamidina e del dapsone aerosol nella prevenzione della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) in pazienti con infezione da HIV ad alto rischio che sono intolleranti al trimetoprim e/o ai sulfamidici.

Sia la pentamidina aerosol che il dapsone hanno dimostrato di prevenire la PCP, ma entrambi i farmaci causano effetti collaterali. Questo studio tenta di determinare quale farmaco è più efficace come profilassi contro PCP in pazienti che non possono tollerare trimetoprim/sulfametossazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia la pentamidina aerosol che il dapsone hanno dimostrato di prevenire la PCP, ma entrambi i farmaci causano effetti collaterali. Questo studio tenta di determinare quale farmaco è più efficace come profilassi contro PCP in pazienti che non possono tollerare trimetoprim/sulfametossazolo.

I pazienti sono equamente divisi tra due bracci di trattamento per ricevere pentamidina aerosol ogni 4 settimane o dapsone per via orale tre volte alla settimana. I dati di follow-up vengono raccolti ogni 3 mesi e i pazienti vengono valutati clinicamente ogni 6 mesi. I pazienti che sviluppano PCP o una tossicità grave o persistente del farmaco in studio possono passare al farmaco in studio alternativo a discrezione del medico. La durata media del follow-up è di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Wishard Hosp / Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV.
  • Conta dei CD4 <= 200 cellule/mm3 o <= 15 percento dei linfociti totali O una storia di PCP precedente.
  • Storia di intolleranza al trimetoprim e/o ai sulfamidici.
  • Nessuna pneumocistosi attiva. Il paziente o il tutore devono firmare il consenso informato. Le pazienti in gravidanza sono eleggibili a discrezione del medico. I pazienti che non soddisfano i valori di laboratorio richiesti possono essere idonei a discrezione del medico.

Criteri di esclusione

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Qualsiasi farmaco con potenziale attività anti-PCP.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Reazione limitante il trattamento alla pentamidina o al dapsone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Jacobus Pharmaceutical
Fujisawa Pharmaceutical Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • el-Sadr W, Wentworth D, Dehlinger M, Larntz K. Design and implementation of a community-based trial for prophylaxis for P. carinii pneumonia (PCP). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):79 (abstract no WS-B36-2)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 1994

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPCRA 013
  • 11565 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi