Pentamidine Plus Dapsone -tutkimus Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) ehkäisyyn HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät voi ottaa trimetopriimiä tai sulfonamideja
Satunnaistettu, vertaileva, prospektiivinen tutkimus kuukausittain aerosolisoidusta pentamidiinista ja kolmesti viikossa dapsonista PCP:n ennaltaehkäisyyn HIV-infektoituneilla potilailla, jotka eivät siedä trimetopriimia ja/tai sulfonamideja
Vertaa aerosolisoidun pentamidiinin ja dapsonin turvallisuutta ja tehoa Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) ehkäisyssä korkean riskin HIV-potilailla, jotka eivät siedä trimetopriimiä ja/tai sulfonamideja.
Sekä aerosolisoidun pentamidiinin että dapsonin on osoitettu estävän PCP:tä, mutta molemmat lääkkeet aiheuttavat sivuvaikutuksia. Tässä tutkimuksessa yritetään määrittää, mikä lääke on tehokkaampi PCP:n ennaltaehkäisynä potilailla, jotka eivät siedä trimetopriimi/sulfametoksatsolia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä aerosolisoidun pentamidiinin että dapsonin on osoitettu estävän PCP:tä, mutta molemmat lääkkeet aiheuttavat sivuvaikutuksia. Tässä tutkimuksessa yritetään määrittää, mikä lääke on tehokkaampi PCP:n ennaltaehkäisynä potilailla, jotka eivät siedä trimetopriimi/sulfametoksatsolia.
Potilaat jaetaan tasaisesti kahteen hoitohaaraan, jotta he saavat joko aerosolimuotoista pentamidiinia joka 4. viikko tai dapsonia suun kautta kolme kertaa viikossa. Seurantatiedot kerätään 3 kuukauden välein, ja potilaat arvioidaan kliinisesti 6 kuukauden välein. Potilaat, joille kehittyy PCP tai vaikea tai jatkuva tutkimuslääketoksisuus, voidaan vaihtaa vaihtoehtoiseen tutkimuslääkkeeseen kliinikon harkinnan mukaan. Keskimääräinen seurannan kesto on 2 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Community Consortium of San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 802044507
- Denver CPCRA / Denver Public Hlth
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
- Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- AIDS Research Alliance - Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Wishard Hosp / Indiana Univ Hosp
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hosp
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 071032842
- North Jersey Community Research Initiative
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10456
- Bronx Lebanon Hosp Ctr
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10037
- Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 972109951
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Richmond AIDS Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilailla tulee olla:
- HIV-infektio.
- CD4-määrä <= 200 solua/mm3 tai <= 15 prosenttia lymfosyyttien kokonaismäärästä TAI aiempi PCP.
- Trimetopriimi- ja/tai sulfonamidi-intoleranssi.
- Ei aktiivista pneumokystoosia. Potilaan tai huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumus. Raskaana olevat potilaat ovat oikeutettuja kliinikon harkinnan mukaan. Kliinikon harkinnan mukaan potilaat, jotka eivät täytä vaadittuja laboratorioarvoja, voivat olla kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Kaikki lääkkeet, joilla on mahdollista PCP:tä estävää vaikutusta.
Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:
- Hoitoa rajoittava reaktio pentamidiinille tai dapsonille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- el-Sadr W, Wentworth D, Dehlinger M, Larntz K. Design and implementation of a community-based trial for prophylaxis for P. carinii pneumonia (PCP). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):79 (abstract no WS-B36-2)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Keuhkosairaudet, sieni
- Pneumocystis-infektiot
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, Pneumocystis
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Trypanosidiset aineet
- Dapsone
- Pentamidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPCRA 013
- 11565 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .