Aktiv immunisering af HIV-1-inficerede, gravide kvinder med CD4-lymfocyttal >= 400/mm3: Et fase I-studie af sikkerhed og immunogenicitet af MN rgp120/HIV-1-vaccine (BEMÆRK: Nogle patienter får placebo)
At evaluere sikkerheden af rgp120/HIV-1MN-vaccine hos HIV-1-inficerede gravide kvinder med CD4-tal >= 400 celler/mm3. At evaluere immunogeniciteten af denne vaccine hos gravide kvinder og den passive erhvervelse af vaccinespecifikt antistof hos deres spædbørn. For at evaluere induktionen eller forstærkningen med rgp120/HIV-1MN-vaccine af slimhindeimmunrespons i mave-tarm- og reproduktionskanalen under graviditet. At isolere og genetisk karakterisere HIV-1, der er til stede i cervicovaginale væskeprøver fra gravide kvinder og sammenligne det med det, der findes i deres perifere mononukleære blodceller og med deres inficerede spædbørn.
Beviser tyder på, at et fremskredent stadium af sygdom med høj plasmaviræmi er forbundet med øget overførsel af HIV-1 til fosteret. At bremse udviklingen af sygdommen, reducere titeren af virus i plasma og øge titeren af epitopspecifikt antistof er potentielt opnåelige mål gennem aktiv immunisering af moderen under graviditeten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beviser tyder på, at et fremskredent stadium af sygdom med høj plasmaviræmi er forbundet med øget overførsel af HIV-1 til fosteret. At bremse udviklingen af sygdommen, reducere titeren af virus i plasma og øge titeren af epitopspecifikt antistof er potentielt opnåelige mål gennem aktiv immunisering af moderen under graviditeten.
Gravide kvinder randomiseres til at modtage en indledende injektion af MN rgp120-vaccine eller alun-placebo mellem uge 16 og uge 24 af graviditeten, efterfulgt af månedlige booster-injektioner, der afsluttes ved slutningen af graviditeten, for i alt fem injektioner. Patienter kan få valgfri booster-immuniseringer (vaccine eller placebo) 3, 6, 9 og 12 måneder efter fødslen. Mødre og spædbørn følges gennem 18 måneder efter fødslen. I henhold til 06/94-tillægget vil patienter blive kontaktet en eller to gange om året i mindst 5 år for at kontrollere patientens og barnets helbredstilstand. PR. 12/21/94 TILFØJELSE seponeres post-partum immuniseringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater
- UCSF Pediatric AIDS CRS
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
- San Francisco Gen. Hosp.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212874933
- Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
- St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Washington U CRS
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Samtidig medicinering:
Tilladt:
- AZT.
- Acyclovir.
Patienterne skal have:
- HIV-1 infektion.
- CD4-tal >= 400 celler/mm3.
- Ingen AIDS-definerende sygdom eller andre systemiske manifestationer relateret til HIV (bortset fra generaliseret lymfadenopati).
- HIV p24 < 30 pg/ml.
- Påvist graviditet i 16. til 24. graviditetsuge ved studiestart, uden særlige obstetriske risici.
- Samtidig AZT-behandling er tilladt.
Eksklusionskriterier
Sameksisterende tilstand:
Patienter med følgende symptomer og tilstande er udelukket:
- Kendt overfølsomhed over for en komponent i vaccinen.
- Bevis for fosterabnormitet på ultralyd.
- Evidens for maternelle risikofaktorer, herunder insulinafhængig diabetes, moderat til svær hypertension, gentagen svind af fosteret (> 3), Rh-sensibilisering eller anden blodgruppe alloimmunisering, alvorlig nyresygdom, tidligere spædbørn med misdannelser eller andre faktorer, der obstetrisk vurderes at udgøre en særlig risiko for spontan abort eller for tidlig fødsel.
- Aktiv syfilis.
- Hepatitis B overfladeantigen positiv.
Samtidig medicinering:
Ekskluderet:
- Andet antiretroviralt eller immunmodulerende middel end AZT under graviditeten.
Tidligere medicinering:
Ekskluderet:
- Andet antiretroviralt eller immunmodulerende middel end AZT inden for 90 dage før studiestart.
Nuværende brug af ulovlige stoffer eller kendt kronisk alkoholbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Interventionel model: Parallel tildeling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Wara DW
- Studiestol: Lambert JS
- Studiestol: Wright PF
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACTG 235
- 11212 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
- AVEG 104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .