Aktiv immunisering av HIV-1-infiserte, gravide kvinner med CD4-lymfocyttall >= 400/mm3: En fase I-studie av sikkerhet og immunogenisitet til MN rgp120/HIV-1-vaksine (MERK: Noen pasienter får placebo)
For å evaluere sikkerheten til rgp120/HIV-1MN-vaksine hos HIV-1-infiserte gravide kvinner med CD4-tall >= 400 celler/mm3. For å evaluere immunogenisiteten til denne vaksinen hos gravide kvinner og den passive anskaffelsen av vaksinespesifikke antistoffer hos spedbarnene deres. For å evaluere induksjon eller forsterkning av rgp120/HIV-1MN-vaksine av slimhinneimmunrespons i mage-tarmkanalen og reproduksjonskanalen under graviditet. Å isolere og genetisk karakterisere HIV-1 som er tilstede i cervicovaginale væskeprøver fra gravide kvinner og sammenligne det med det som finnes i deres perifere mononukleære blodceller og til deres infiserte spedbarn.
Bevis tyder på at et avansert stadium av sykdom med høy plasmaviremi er assosiert med økt overføring av HIV-1 til fosteret. Å bremse utviklingen av sykdom, redusere titeren av virus i plasma og øke titeren av epitopspesifikke antistoffer er potensielt oppnåelige mål gjennom aktiv immunisering av moren under graviditet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bevis tyder på at et avansert stadium av sykdom med høy plasmaviremi er assosiert med økt overføring av HIV-1 til fosteret. Å bremse utviklingen av sykdom, redusere titeren av virus i plasma og øke titeren av epitopspesifikke antistoffer er potensielt oppnåelige mål gjennom aktiv immunisering av moren under graviditet.
Gravide kvinner randomiseres til å motta en første injeksjon av MN rgp120-vaksine eller alun-placebo mellom uke 16 og uke 24 av svangerskapet, etterfulgt av månedlige booster-injeksjoner som avsluttes ved slutten av svangerskapet, for totalt fem injeksjoner. Pasienter kan ha valgfrie boosterimmuniseringer (vaksine eller placebo) 3, 6, 9 og 12 måneder etter fødsel. Mødre og spedbarn følges i 18 måneder etter fødselen. I henhold til tillegget 06/94 vil pasienter bli kontaktet en eller to ganger per år i minst 5 år for å sjekke helsetilstanden til pasient og barn. PER 21/12/94 TILLEGG, post-partum vaksinasjoner avbrytes.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater
- UCSF Pediatric AIDS CRS
-
San Francisco, California, Forente stater, 941102859
- San Francisco Gen. Hosp.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 212874933
- Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63112
- St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Washington U CRS
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Samtidig medisinering:
Tillatt:
- AZT.
- Acyclovir.
Pasienter må ha:
- HIV-1 infeksjon.
- CD4-tall >= 400 celler/mm3.
- Ingen AIDS-definerende sykdom eller andre systemiske manifestasjoner relatert til HIV (annet enn generalisert lymfadenopati).
- HIV p24 < 30 pg/ml.
- Påvist graviditet i 16. til 24. svangerskapsuke ved studiestart, uten spesielle obstetriske risikoer.
- Samtidig AZT-behandling er tillatt.
Eksklusjonskriterier
Sameksisterende tilstand:
Pasienter med følgende symptomer og tilstander er ekskludert:
- Kjent overfølsomhet overfor en komponent i vaksinen.
- Bevis på føtal abnormitet på ultralyd.
- Bevis på mors risikofaktorer inkludert insulinavhengig diabetes, moderat til alvorlig hypertensjon, gjentatt sløsing av fosteret (> 3), Rh-sensibilisering eller annen blodgruppe-alloimmunisering, alvorlig nyresykdom, tidligere spedbarn med misdannelser eller andre faktorer som obstetrisk anses å utgjøre en spesiell risiko for spontanabort eller for tidlig fødsel.
- Aktiv syfilis.
- Hepatitt B overflateantigen positiv.
Samtidig medisinering:
Ekskludert:
- Annet antiretroviralt eller immunmodulerende middel enn AZT under graviditeten.
Tidligere medisinering:
Ekskludert:
- Antiretroviralt eller immunmodulerende middel annet enn AZT innen 90 dager før studiestart.
Nåværende bruk av ulovlige rusmidler eller kjent kronisk alkoholbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Wara DW
- Studiestol: Lambert JS
- Studiestol: Wright PF
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACTG 235
- 11212 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)
- AVEG 104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .