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CD4 淋巴细胞计数 >= 400/mm3 的 HIV-1 感染孕妇的主动免疫：MN rgp120/HIV-1 疫苗安全性和免疫原性的 I 期研究（注意：一些患者接受安慰剂）

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

评估 rgp120/HIV-1MN 疫苗在 CD4 计数 >= 400 个细胞/mm3 的 HIV-1 感染孕妇中的安全性。 评估该疫苗在孕妇中的免疫原性及其婴儿被动获得疫苗特异性抗体的情况。 评估 rgp120/HIV-1MN 疫苗对妊娠期间胃肠道和生殖道粘膜免疫反应的诱导或增强作用。 分离孕妇宫颈阴道液标本中存在的 HIV-1 并对其进行遗传表征，并将其与外周血单核细胞中存在的 HIV-1 以及受感染婴儿的 HIV-1 进行比较。

有证据表明，具有高血浆病毒血症的晚期疾病与 HIV-1 向胎儿的传播增加有关。 减缓疾病的进展、降低血浆中病毒的滴度和增加表位特异性抗体的滴度是通过在怀孕期间对母亲进行主动免疫接种可能实现的目标。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

有证据表明，具有高血浆病毒血症的晚期疾病与 HIV-1 向胎儿的传播增加有关。 减缓疾病的进展、降低血浆中病毒的滴度和增加表位特异性抗体的滴度是通过在怀孕期间对母亲进行主动免疫接种可能实现的目标。

孕妇在妊娠第 16 周至第 24 周期间随机接受初始注射 MN rgp120 疫苗或明矾安慰剂，然后在妊娠结束时每月接受一次加强注射，总共注射 5 次。 患者可以在分娩后 3、6、9 和 12 个月进行可选的加强免疫接种（疫苗或安慰剂）。 在分娩后 18 个月内跟踪母亲和婴儿。 根据 06/94 附录，将至少在 5 年内每年联系患者一次或两次，以检查患者和儿童的健康状况。 根据 12/21/94 附录，产后免疫接种已停止。

研究类型

介入性

注册

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco、California、美国、941102859
        • San Francisco Gen. Hosp.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Washington U CRS
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

  • AZT。
  • 阿昔洛韦。

患者必须具备：

  • HIV-1 感染。
  • CD4 计数 >= 400 个细胞/mm3。
  • 没有定义为艾滋病的疾病或与 HIV 相关的其他全身表现（全身性淋巴结肿大除外）。
  • HIV p24 < 30 pg/ml。
  • 经证实在研究开始时妊娠第 16 至 24 周怀孕，没有特殊的产科风险。
  • 允许同时进行 AZT 治疗。

排除标准

共存条件：

排除具有以下症状和状况的患者：

  • 已知对疫苗的一种成分过敏。
  • 超声胎儿异常的证据。
  • 母亲危险因素的证据，包括胰岛素依赖型糖尿病、中度至重度高血压、反复流产（> 3）、Rh 致敏或其他血型同种免疫、严重肾病、既往婴儿畸形或其他产科判断构成的因素自然流产或早产的特殊风险。
  • 活动性梅毒。
  • 乙型肝炎表面抗原阳性。

并发用药：

排除：

  • 怀孕期间使用 AZT 以外的抗逆转录病毒或免疫调节剂。

预先用药：

排除：

  • 进入研究前 90 天内使用过 AZT 以外的抗逆转录病毒或免疫调节剂。

当前使用非法药物或已知长期饮酒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 介入模型：并行分配

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Wara DW
  • 学习椅：Lambert JS
  • 学习椅：Wright PF

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1998年7月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 235
  • 11212 (注册表标识符：DAIDS ES Registry Number)
  • AVEG 104

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艾滋病毒感染的临床试验

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