Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní imunizace těhotných žen infikovaných HIV-1 s počtem CD4 lymfocytů >= 400/mm3: Fáze I studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny MN rgp120/HIV-1 (POZNÁMKA: Někteří pacienti dostávají placebo)

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyhodnotit bezpečnost vakcíny rgp120/HIV-1MN u těhotných žen infikovaných HIV-1 s počtem CD4 >= 400 buněk/mm3. Vyhodnotit imunogenicitu této vakcíny u těhotných žen a pasivní získání protilátky specifické pro vakcínu u jejich kojenců. Vyhodnotit indukci nebo augmentaci slizniční imunitní odpovědi v gastrointestinálním a reprodukčním traktu během těhotenství vakcínou rgp120/HIV-1MN. Izolovat a geneticky charakterizovat HIV-1 přítomný ve vzorcích cervikovaginální tekutiny těhotných žen a porovnat jej s tím, který je přítomen v jejich mononukleárních buňkách periferní krve au jejich infikovaných kojenců.

Důkazy naznačují, že pokročilé stadium onemocnění s vysokou plazmatickou virémií je spojeno se zvýšeným přenosem HIV-1 na plod. Zpomalení progrese onemocnění, snížení titru viru v plazmě a zvýšení titru epitopově specifické protilátky jsou potenciálně dosažitelné cíle prostřednictvím aktivní imunizace matky během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důkazy naznačují, že pokročilé stadium onemocnění s vysokou plazmatickou virémií je spojeno se zvýšeným přenosem HIV-1 na plod. Zpomalení progrese onemocnění, snížení titru viru v plazmě a zvýšení titru epitopově specifické protilátky jsou potenciálně dosažitelné cíle prostřednictvím aktivní imunizace matky během těhotenství.

Těhotné ženy jsou randomizovány tak, aby dostaly počáteční injekci vakcíny MN rgp120 nebo kamencového placeba mezi 16. a 24. týdnem gestace, po nichž následují měsíční posilovací injekce končící na konci těhotenství, celkem pět injekcí. Pacientky mohou mít volitelnou posilovací imunizaci (vakcína nebo placebo) 3, 6, 9 a 12 měsíců po porodu. Matky a kojenci jsou sledováni 18 měsíců po porodu. Podle dodatku 06/94 budou pacienti kontaktováni jednou nebo dvakrát ročně po dobu nejméně 5 let za účelem kontroly zdravotního stavu pacienta a dítěte. ZA DODATKU 21. 12. 94 se poporodní očkování přeruší.

Typ studie

Intervenční

Zápis

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • San Francisco Gen. Hosp.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Washington U CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • AZT.
  • Acyclovir.

Pacienti musí mít:

  • HIV-1 infekce.
  • Počet CD4 >= 400 buněk/mm3.
  • Žádné onemocnění definující AIDS nebo jiné systémové projevy související s HIV (jiné než generalizovaná lymfadenopatie).
  • HIV p24 < 30 pg/ml.
  • Prokázané těhotenství v 16. až 24. týdnu gestace při vstupu do studie, bez zvláštních porodnických rizik.
  • Současná léčba AZT je povolena.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky a stavy jsou vyloučeni:

  • Známá přecitlivělost na složku vakcíny.
  • Důkaz abnormality plodu na ultrazvuku.
  • Důkazy o mateřských rizikových faktorech včetně diabetu závislého na inzulínu, středně těžké až těžké hypertenze, opakovaného chřadnutí plodu (> 3), Rh-senzibilizace nebo aloimunizace jiné krevní skupiny, těžkého onemocnění ledvin, předchozích kojenců s malformacemi nebo jiných faktorů, které jsou z porodnického hlediska považovány za zvláštní riziko samovolného potratu nebo předčasného porodu.
  • Aktivní syfilis.
  • Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Antiretrovirová nebo imunomodulační látka jiná než AZT během těhotenství.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Antiretrovirová nebo imunomodulační látka jiná než AZT během 90 dnů před vstupem do studie.

Současné užívání nelegálních drog nebo známé chronické užívání alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wara DW
  • Studijní židle: Lambert JS
  • Studijní židle: Wright PF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 235
  • 11212 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)
  • AVEG 104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na rgp120/HIV-1MN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit