Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активная иммунизация инфицированных ВИЧ-1 беременных женщин с числом лимфоцитов CD4 >= 400/мм3: исследование I фазы безопасности и иммуногенности вакцины MN rgp120/ВИЧ-1 (ПРИМЕЧАНИЕ: некоторые пациенты получают плацебо)

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Оценить безопасность вакцины rgp120/ВИЧ-1MN у беременных женщин, инфицированных ВИЧ-1, с числом CD4 >= 400 клеток/мм3. Оценить иммуногенность этой вакцины у беременных женщин и пассивное приобретение вакциноспецифических антител у их младенцев. Оценить индукцию или усиление вакциной rgp120/ВИЧ-1MN иммунного ответа слизистых оболочек желудочно-кишечного и репродуктивного трактов во время беременности. Выделить и генетически охарактеризовать ВИЧ-1, присутствующий в образцах цервико-вагинальной жидкости беременных женщин, и сравнить его с ВИЧ-1, присутствующим в их мононуклеарных клетках периферической крови, и с ВИЧ-1 их инфицированных детей.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что поздняя стадия заболевания с высокой виремией в плазме связана с повышенной передачей ВИЧ-1 плоду. Замедление прогрессирования заболевания, снижение титра вируса в плазме и повышение титра эпитоп-специфических антител являются потенциально достижимыми целями посредством активной иммунизации матери во время беременности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что поздняя стадия заболевания с высокой виремией в плазме связана с повышенной передачей ВИЧ-1 плоду. Замедление прогрессирования заболевания, снижение титра вируса в плазме и повышение титра эпитоп-специфических антител являются потенциально достижимыми целями посредством активной иммунизации матери во время беременности.

Беременных женщин рандомизируют для получения начальной инъекции вакцины MN rgp120 или квасцов плацебо между 16 и 24 неделями беременности с последующими ежемесячными бустерными инъекциями, заканчивающимися в конце беременности, всего пять инъекций. Пациенты могут пройти необязательную бустерную иммунизацию (вакциной или плацебо) через 3, 6, 9 и 12 месяцев после родов. Матери и младенцы наблюдаются в течение 18 месяцев после родов. Согласно дополнению от 06/94, с пациентами будут связываться один или два раза в год в течение не менее 5 лет для проверки состояния здоровья пациента и ребенка. СОГЛАСНО ПРИЛОЖЕНИЮ ОТ 21.12.94, послеродовая иммунизация прекращена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
        • San Francisco Gen. Hosp.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Washington U CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • АЗТ.
  • Ацикловир.

Пациенты должны иметь:

  • Инфекция ВИЧ-1.
  • Количество CD4 >= 400 клеток/мм3.
  • Отсутствие СПИД-индикаторного заболевания или других системных проявлений, связанных с ВИЧ (кроме генерализованной лимфаденопатии).
  • р24 ВИЧ < 30 пг/мл.
  • Подтвержденная беременность на сроке от 16 до 24 недель беременности на момент включения в исследование без особых акушерских рисков.
  • Допускается одновременная терапия AZT.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами и состояниями:

  • Известная гиперчувствительность к компоненту вакцины.
  • Признаки аномалий развития плода на УЗИ.
  • Доказательства материнских факторов риска, включая инсулинозависимый диабет, артериальную гипертензию от умеренной до тяжелой, повторную потерю плода (> 3), резус-сенсибилизацию или аллоиммунизацию по другим группам крови, тяжелое заболевание почек, предшествующие младенцы с пороками развития или другие факторы, которые акушерски расценены как составляющие особый риск самопроизвольного аборта или преждевременных родов.
  • Активный сифилис.
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Антиретровирусное или иммуномодулирующее средство, кроме зидовудина, во время беременности.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Антиретровирусный или иммуномодулирующий агент, кроме АЗТ, в течение 90 дней до включения в исследование.

Текущее употребление запрещенных наркотиков или известное хроническое употребление алкоголя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Wara DW
  • Учебный стул: Lambert JS
  • Учебный стул: Wright PF

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 235
  • 11212 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)
  • AVEG 104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться