Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV-1 fertőzött, terhes nők aktív immunizálása, akiknek CD4 limfocitaszáma >= 400/mm3: Az MN rgp120/HIV-1 vakcina biztonságosságának és immunogenitásának I. fázisú vizsgálata (MEGJEGYZÉS: Egyes betegek placebót kapnak)

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Az rgp120/HIV-1MN vakcina biztonságosságának értékelése HIV-1-fertőzött terhes nőknél, akiknél a CD4-szám >= 400 sejt/mm3. A vakcina immunogenitásának értékelése terhes nőknél és a vakcina-specifikus antitestek passzív megszerzése csecsemőikben. A nyálkahártya immunválasz rgp120/HIV-1MN vakcina általi kiváltásának vagy fokozásának értékelése a gyomor-bélrendszerben és a reproduktív traktusban terhesség alatt. A terhes nők cervicovaginális folyadékmintáiban jelenlévő HIV-1 izolálása és genetikai jellemzése, és összehasonlítása a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben és a fertőzött csecsemőikben található HIV-1-vel.

A bizonyítékok arra utalnak, hogy a magas plazma virémiával járó betegség előrehaladott stádiuma a HIV-1 fokozott átvitelével jár a magzatra. A betegség progressziójának lassítása, a vírus titerének csökkentése a plazmában és az epitóp-specifikus antitestek titerének növelése potenciálisan elérhető célok az anya terhesség alatti aktív immunizálásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bizonyítékok arra utalnak, hogy a magas plazma virémiával járó betegség előrehaladott stádiuma a HIV-1 fokozott átvitelével jár a magzatra. A betegség progressziójának lassítása, a vírus titerének csökkentése a plazmában és az epitóp-specifikus antitestek titerének növelése potenciálisan elérhető célok az anya terhesség alatti aktív immunizálásával.

A várandós nőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a terhesség 16. és 24. hete között kapjanak egy kezdeti MN rgp120 vakcina vagy timsó placebót, majd havi emlékeztető injekciót kapjanak a terhesség végén, összesen öt injekcióban. A szülés után 3, 6, 9 és 12 hónappal a betegek opcionális emlékeztető oltást kaphatnak (vakcina vagy placebo). Az anyákat és a csecsemőket a szülés után 18 hónapig követik. A 06/94 kiegészítés értelmében a betegeket évente egyszer vagy kétszer felkeresik legalább 5 éven keresztül, hogy ellenőrizzék a beteg és a gyermek egészségi állapotát. PER 12/21/94 ADDENDUM, a szülés utáni védőoltások megszűnnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 941102859
        • San Francisco Gen. Hosp.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Washington U CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • AZT.
  • Acyclovir.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • HIV-1 fertőzés.
  • CD4-szám >= 400 sejt/mm3.
  • Nincs AIDS-meghatározó betegség vagy egyéb, HIV-vel kapcsolatos szisztémás megnyilvánulás (a generalizált limfadenopátián kívül).
  • HIV p24 < 30 pg/ml.
  • Bizonyított terhesség a terhesség 16. és 24. hetében a vizsgálat megkezdésekor, különösebb szülészeti kockázat nélkül.
  • Egyidejű AZT-terápia megengedett.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel és állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Ismert túlérzékenység a vakcina valamely összetevőjével szemben.
  • Bizonyíték a magzati rendellenességre ultrahangon.
  • Anyai kockázati tényezők bizonyítéka, beleértve az inzulinfüggő cukorbetegséget, a közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomást, a magzat ismételt elvesztését (> 3), az Rh-szenzitizációt vagy más vércsoportok alloimmunizálását, a súlyos vesebetegséget, a korábbi csecsemők fejlődési rendellenességeit vagy más olyan tényezőket, amelyeket szülészetileg úgy ítélnek meg. a spontán vetélés vagy a koraszülés különleges veszélye.
  • Aktív szifilisz.
  • Hepatitis B felületi antigén pozitív.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Az AZT-től eltérő antiretrovirális vagy immunmoduláló szer a terhesség alatt.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Az AZT-től eltérő antiretrovirális vagy immunmoduláló szer a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül.

Tiltott kábítószerek jelenlegi használata vagy ismert krónikus alkoholfogyasztás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wara DW
  • Tanulmányi szék: Lambert JS
  • Tanulmányi szék: Wright PF

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1998. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 235
  • 11212 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
  • AVEG 104

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a rgp120/HIV-1MN

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel