Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actieve immunisatie van met HIV-1 geïnfecteerde, zwangere vrouwen met CD4-lymfocytentellingen >= 400/mm3: een fase I-onderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit van MN rgp120/HIV-1-vaccin (OPMERKING: sommige patiënten krijgen placebo)

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluatie van de veiligheid van het rgp120/HIV-1MN-vaccin bij met HIV-1 geïnfecteerde zwangere vrouwen met CD4-tellingen >= 400 cellen/mm3. Om de immunogeniciteit van dit vaccin bij zwangere vrouwen en de passieve verwerving van vaccinspecifieke antilichamen bij hun baby's te evalueren. Evaluatie van de inductie of versterking door het rgp120/HIV-1MN-vaccin van de mucosale immuunrespons in het maagdarmkanaal en de voortplantingsorganen tijdens de zwangerschap. Het isoleren en genetisch karakteriseren van het HIV-1 dat aanwezig is in cervicovaginale vloeistofmonsters van zwangere vrouwen en het vergelijken met dat aanwezig in hun perifere mononucleaire bloedcellen en met dat van hun geïnfecteerde baby's.

Er zijn aanwijzingen dat een vergevorderd stadium van de ziekte met hoge plasmaviremie in verband wordt gebracht met een verhoogde overdracht van HIV-1 op de foetus. Het vertragen van de ziekteprogressie, het verlagen van de virustiter in plasma en het verhogen van de titer van epitoopspecifiek antilichaam zijn mogelijk haalbare doelen door actieve immunisatie van de moeder tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn aanwijzingen dat een vergevorderd stadium van de ziekte met hoge plasmaviremie in verband wordt gebracht met een verhoogde overdracht van HIV-1 op de foetus. Het vertragen van de ziekteprogressie, het verlagen van de virustiter in plasma en het verhogen van de titer van epitoopspecifiek antilichaam zijn mogelijk haalbare doelen door actieve immunisatie van de moeder tijdens de zwangerschap.

Zwangere vrouwen worden gerandomiseerd om tussen week 16 en week 24 van de zwangerschap een eerste injectie met MN rgp120-vaccin of aluin-placebo te krijgen, gevolgd door maandelijkse booster-injecties die eindigen aan het einde van de zwangerschap, voor een totaal van vijf injecties. Patiënten kunnen optionele booster-immunisaties (vaccin of placebo) krijgen op 3, 6, 9 en 12 maanden na de bevalling. Moeders en baby's worden tot 18 maanden na de bevalling gevolgd. Volgens het addendum van 06/94 zullen patiënten één of twee keer per jaar worden gecontacteerd gedurende ten minste 5 jaar om de gezondheidstoestand van patiënt en kind te controleren. PER 21/12/94 ADDENDUM, post-partum immunisaties worden stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
        • San Francisco Gen. Hosp.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Washington U CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • AZT.
  • Aciclovir.

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-1-infectie.
  • CD4-telling >= 400 cellen/mm3.
  • Geen AIDS-definiërende ziekte of andere systemische manifestaties gerelateerd aan HIV (anders dan gegeneraliseerde lymfadenopathie).
  • Hiv-p24 < 30 pg/ml.
  • Bewezen zwangerschap in de 16e tot 24e week van de zwangerschap bij aanvang van de studie, zonder speciale verloskundige risico's.
  • Gelijktijdige AZT-therapie is toegestaan.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen en aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van het vaccin.
  • Bewijs van foetale afwijking op echografie.
  • Bewijs van maternale risicofactoren, waaronder insuline-afhankelijke diabetes, matige tot ernstige hypertensie, herhaalde foetale verspilling (> 3), Rh-sensibilisatie of andere allo-immunisatie van bloedgroepen, ernstige nierziekte, eerdere baby's met misvormingen of andere factoren waarvan obstetrisch wordt aangenomen dat ze vormen een speciaal risico op spontane abortus of vroeggeboorte.
  • Actieve syfilis.
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Ander antiretroviraal of immunomodulerend middel dan AZT tijdens de zwangerschap.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Antiretroviraal of immunomodulerend middel anders dan AZT binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Huidig ​​gebruik van illegale drugs of bekend chronisch alcoholgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wara DW
  • Studie stoel: Lambert JS
  • Studie stoel: Wright PF

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 235
  • 11212 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)
  • AVEG 104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren