Imunização ativa de mulheres grávidas infectadas com HIV-1 com contagem de linfócitos CD4 >= 400/mm3: um estudo de fase I de segurança e imunogenicidade da vacina MN rgp120/HIV-1 (NOTA: alguns pacientes recebem placebo)
Avaliar a segurança da vacina rgp120/HIV-1MN em gestantes infectadas pelo HIV-1 com contagem de CD4 >= 400 células/mm3. Avaliar a imunogenicidade dessa vacina em gestantes e a aquisição passiva de anticorpo específico da vacina em seus lactentes. Avaliar a indução ou potencialização pela vacina rgp120/HIV-1MN da resposta imune mucosa nos tratos gastrointestinal e reprodutivo durante a gravidez. Isolar e caracterizar geneticamente o HIV-1 presente em amostras de fluido cervicovaginal de mulheres grávidas e compará-lo com o presente em suas células mononucleares do sangue periférico e com o de seus bebês infectados.
Evidências sugerem que um estágio avançado da doença com alta viremia plasmática está associado ao aumento da transmissão do HIV-1 para o feto. Retardar a progressão da doença, reduzir o título do vírus no plasma e aumentar o título do anticorpo específico do epítopo são objetivos potencialmente atingíveis por meio da imunização ativa da mãe durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências sugerem que um estágio avançado da doença com alta viremia plasmática está associado ao aumento da transmissão do HIV-1 para o feto. Retardar a progressão da doença, reduzir o título do vírus no plasma e aumentar o título do anticorpo específico do epítopo são objetivos potencialmente atingíveis por meio da imunização ativa da mãe durante a gravidez.
As mulheres grávidas são randomizadas para receber uma injeção inicial de vacina MN rgp120 ou placebo de alume entre a semana 16 e a semana 24 de gestação, seguida de injeções mensais de reforço, concluindo no final da gravidez, para um total de cinco injeções. As pacientes podem receber imunizações de reforço opcionais (vacina ou placebo) aos 3, 6, 9 e 12 meses após o parto. Mães e bebês são acompanhados até 18 meses após o parto. De acordo com o adendo 06/94, os pacientes serão contatados uma ou duas vezes por ano por pelo menos 5 anos para verificar o estado de saúde do paciente e da criança. DE 21/12/94 ADENDO, as imunizações pós-parto foram descontinuadas.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
- UCSF Pediatric AIDS CRS
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San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
- San Francisco Gen. Hosp.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212874933
- Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
- St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Washington U CRS
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Medicação concomitante:
Permitido:
- AZT.
- Aciclovir.
Os pacientes devem ter:
- Infecção pelo HIV-1.
- Contagem de CD4 >= 400 células/mm3.
- Nenhuma doença definidora de AIDS ou outras manifestações sistêmicas relacionadas ao HIV (exceto linfadenopatia generalizada).
- HIV p24 < 30 pg/ml.
- Gravidez comprovada na 16ª a 24ª semana de gestação no início do estudo, sem riscos obstétricos especiais.
- A terapia concomitante com AZT é permitida.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com os seguintes sintomas e condições são excluídos:
- Hipersensibilidade conhecida a um componente da vacina.
- Evidência de anormalidade fetal na ultrassonografia.
- Evidência de fatores de risco maternos, incluindo diabetes dependente de insulina, hipertensão moderada a grave, perda fetal repetida (> 3), sensibilização Rh ou aloimunização de outro grupo sanguíneo, doença renal grave, bebês anteriores com malformações ou outros fatores que obstetricamente são considerados constitutivos um risco especial de aborto espontâneo ou parto prematuro.
- Sífilis ativa.
- Antígeno de superfície da hepatite B positivo.
Medicação concomitante:
Excluído:
- Agente antirretroviral ou imunomodulador diferente do AZT durante a gravidez.
Medicação prévia:
Excluído:
- Agente antirretroviral ou imunomodulador diferente do AZT dentro de 90 dias antes da entrada no estudo.
Uso atual de drogas ilícitas ou uso crônico conhecido de álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wara DW
- Cadeira de estudo: Lambert JS
- Cadeira de estudo: Wright PF
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 235
- 11212 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
- AVEG 104
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