Inmunización activa de mujeres embarazadas infectadas con VIH-1 con recuentos de linfocitos CD4 >= 400/mm3: un estudio de fase I de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna MN rgp120/VIH-1 (NOTA: algunos pacientes reciben placebo)
Evaluar la seguridad de la vacuna rgp120/HIV-1MN en mujeres embarazadas infectadas por el VIH-1 con recuentos de CD4 >= 400 células/mm3. Evaluar la inmunogenicidad de esta vacuna en mujeres embarazadas y la adquisición pasiva de anticuerpos específicos de la vacuna en sus hijos. Evaluar la inducción o potenciación por la vacuna rgp120/HIV-1MN de la respuesta inmune de las mucosas en los tractos gastrointestinal y reproductivo durante el embarazo. Aislar y caracterizar genéticamente el VIH-1 presente en muestras de líquido cervicovaginal de mujeres embarazadas y compararlo con el presente en sus células mononucleares de sangre periférica y con la de sus bebés infectados.
La evidencia sugiere que una etapa avanzada de la enfermedad con alta viremia plasmática se asocia con una mayor transmisión del VIH-1 al feto. Retardar la progresión de la enfermedad, reducir el título del virus en el plasma y aumentar el título del anticuerpo específico del epítopo son objetivos potencialmente alcanzables a través de la inmunización activa de la madre durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia sugiere que una etapa avanzada de la enfermedad con alta viremia plasmática se asocia con una mayor transmisión del VIH-1 al feto. Retardar la progresión de la enfermedad, reducir el título del virus en el plasma y aumentar el título del anticuerpo específico del epítopo son objetivos potencialmente alcanzables a través de la inmunización activa de la madre durante el embarazo.
Las mujeres embarazadas se aleatorizan para recibir una inyección inicial de la vacuna MN rgp120 o un placebo de alumbre entre la semana 16 y la semana 24 de gestación, seguida de inyecciones de refuerzo mensuales que concluyen al final del embarazo, para un total de cinco inyecciones. Los pacientes pueden recibir inmunizaciones de refuerzo opcionales (vacuna o placebo) a los 3, 6, 9 y 12 meses después del parto. Las madres y los bebés son seguidos hasta 18 meses después del parto. Según el anexo 06/94, se contactará a los pacientes una o dos veces al año durante al menos 5 años para verificar el estado de salud del paciente y del niño. POR ADENDA DEL 21/12/94, las inmunizaciones posparto están descontinuadas.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos
- UCSF Pediatric AIDS CRS
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
- San Francisco Gen. Hosp.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212874933
- Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
- St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Washington U CRS
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- AZT.
- Aciclovir.
Los pacientes deben tener:
- infección por VIH-1.
- Recuento de CD4 >= 400 células/mm3.
- Sin enfermedad definitoria de SIDA u otras manifestaciones sistémicas relacionadas con el VIH (aparte de la linfadenopatía generalizada).
- VIH p24 < 30 pg/ml.
- Embarazo comprobado en la semana 16 a 24 de gestación al ingreso al estudio, sin riesgos obstétricos especiales.
- Se permite la terapia con AZT concurrente.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas y condiciones:
- Hipersensibilidad conocida a un componente de la vacuna.
- Evidencia de anomalía fetal en la ecografía.
- Evidencia de factores de riesgo maternos que incluyen diabetes insulinodependiente, hipertensión moderada a severa, pérdidas fetales repetidas (> 3), sensibilización Rh u otra aloinmunización de grupo sanguíneo, enfermedad renal severa, bebés previos con malformaciones u otros factores que obstétricamente se considera que constituyen un riesgo especial de aborto espontáneo o parto prematuro.
- Sífilis activa.
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Agente antirretroviral o inmunomodulador distinto del AZT durante el embarazo.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Agente antirretroviral o inmunomodulador que no sea AZT dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
Consumo actual de drogas ilícitas o consumo crónico conocido de alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Wara DW
- Silla de estudio: Lambert JS
- Silla de estudio: Wright PF
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 235
- 11212 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
- AVEG 104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre rgp120/VIH-1MN
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; BiocineTerminadoInfecciones por VIH | Seronegatividad del VIHEstados Unidos, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.Terminado
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.Terminado
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; MicroGeneSys Inc (nka Protein Sciences Corporation)Terminado
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; BiocineTerminado
-
United BiomedicalTerminado