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Aktive Immunisierung von HIV-1-infizierten schwangeren Frauen mit CD4-Lymphozytenzahlen >= 400/mm3: Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit und Immunogenität des MN-rgp120/HIV-1-Impfstoffs (HINWEIS: Einige Patienten erhalten Placebo)

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung der Sicherheit des rgp120/HIV-1MN-Impfstoffs bei HIV-1-infizierten schwangeren Frauen mit CD4-Zahlen >= 400 Zellen/mm3. Bewertung der Immunogenität dieses Impfstoffs bei schwangeren Frauen und des passiven Erwerbs von impfstoffspezifischen Antikörpern bei ihren Säuglingen. Bewertung der Induktion oder Steigerung der mukosalen Immunantwort im Magen-Darm- und Fortpflanzungstrakt während der Schwangerschaft durch den rgp120/HIV-1MN-Impfstoff. Isolierung und genetische Charakterisierung des HIV-1, das in Zervikovaginalflüssigkeitsproben schwangerer Frauen vorhanden ist, und Vergleich mit dem in ihren peripheren mononukleären Blutzellen und mit dem ihrer infizierten Säuglinge vorhandenen HIV-1.

Es gibt Hinweise darauf, dass ein fortgeschrittenes Krankheitsstadium mit hoher Plasmavirämie mit einer erhöhten Übertragung von HIV-1 auf den Fötus verbunden ist. Das Verlangsamen des Fortschreitens der Krankheit, das Reduzieren des Virustiters im Plasma und das Erhöhen des Titers von Epitop-spezifischen Antikörpern sind potenziell erreichbare Ziele durch eine aktive Immunisierung der Mutter während der Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Hinweise darauf, dass ein fortgeschrittenes Krankheitsstadium mit hoher Plasmavirämie mit einer erhöhten Übertragung von HIV-1 auf den Fötus verbunden ist. Das Verlangsamen des Fortschreitens der Krankheit, das Reduzieren des Virustiters im Plasma und das Erhöhen des Titers von Epitop-spezifischen Antikörpern sind potenziell erreichbare Ziele durch eine aktive Immunisierung der Mutter während der Schwangerschaft.

Schwangere Frauen erhalten nach dem Zufallsprinzip zwischen der 16. und 24. Schwangerschaftswoche eine erste Injektion des MN-rgp120-Impfstoffs oder Alaun-Placebo, gefolgt von monatlichen Auffrischungsinjektionen, die am Ende der Schwangerschaft abgeschlossen werden, für insgesamt fünf Injektionen. Patienten können 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entbindung optionale Auffrischungsimpfungen (Impfstoff oder Placebo) erhalten. Mütter und Säuglinge werden bis 18 Monate nach der Geburt begleitet. Gemäß Nachtrag 06/94 werden Patienten mindestens 5 Jahre lang ein- oder zweimal pro Jahr kontaktiert, um den Gesundheitszustand von Patient und Kind zu überprüfen. PER 21.12.94 NACHTRAG werden postpartale Impfungen eingestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco Gen. Hosp.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Washington U CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • AZT.
  • Aciclovir.

Patienten müssen haben:

  • HIV-1-Infektion.
  • CD4-Zahl >= 400 Zellen/mm3.
  • Keine AIDS-definierende Krankheit oder andere systemische Manifestationen im Zusammenhang mit HIV (außer generalisierter Lymphadenopathie).
  • HIV p24 < 30 pg/ml.
  • Nachweisliche Schwangerschaft in der 16. bis 24. Schwangerschaftswoche bei Studieneintritt, ohne besondere geburtshilfliche Risiken.
  • Eine gleichzeitige AZT-Therapie ist zulässig.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen und Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs.
  • Nachweis einer fötalen Anomalie im Ultraschall.
  • Hinweise auf mütterliche Risikofaktoren, einschließlich insulinabhängiger Diabetes, mittelschwerer bis schwerer Bluthochdruck, wiederholter Fehlgeburt (> 3), Rh-Sensibilisierung oder andere Blutgruppen-Alloimmunisierung, schwere Nierenerkrankung, frühere Säuglinge mit Missbildungen oder andere Faktoren, die geburtshilflich beurteilt werden ein besonderes Risiko für spontane Fehlgeburten oder Frühgeburten.
  • Aktive Syphilis.
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Anderes antiretrovirales oder immunmodulierendes Mittel als AZT während der Schwangerschaft.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Anderes antiretrovirales oder immunmodulierendes Mittel als AZT innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt.

Aktueller Konsum illegaler Drogen oder bekannter chronischer Alkoholkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Wara DW
  • Studienstuhl: Lambert JS
  • Studienstuhl: Wright PF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 235
  • 11212 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)
  • AVEG 104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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