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CD4 リンパ球数 >= 400/mm3 の HIV-1 感染妊婦の能動免疫: MN rgp120/HIV-1 ワクチンの安全性と免疫原性に関する第 I 相試験 (注: 一部の患者はプラセボを受ける)

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1 に感染した CD4 数 >= 400 細胞/mm3 の妊婦における rgp120/HIV-1MN ワクチンの安全性を評価すること。 妊婦におけるこのワクチンの免疫原性と、乳児におけるワクチン特異的抗体の受動的獲得を評価すること。 妊娠中の胃腸および生殖管における粘膜免疫応答の rgp120/HIV-1MN ワクチンによる誘導または増強を評価すること。 妊娠中の女性の頸膣液標本に存在する HIV-1 を分離して遺伝的に特徴付け、末梢血単核細胞に存在するものおよび感染した乳児のものと比較すること。

高血漿ウイルス血症を伴う疾患の進行期は、胎児への HIV-1 の伝播の増加と関連していることを証拠が示唆しています。 病気の進行を遅らせ、血漿中のウイルスの力価を下げ、エピトープ特異的抗体の力価を高めることは、妊娠中の母親の積極的な予防接種を通じて達成できる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

高血漿ウイルス血症を伴う疾患の進行期は、胎児への HIV-1 の伝播の増加と関連していることを証拠が示唆しています。 病気の進行を遅らせ、血漿中のウイルスの力価を下げ、エピトープ特異的抗体の力価を高めることは、妊娠中の母親の積極的な予防接種を通じて達成できる可能性があります。

妊娠中の女性は無作為に割り付けられ、MN rgp120 ワクチンまたはミョウバン プラセボの最初の注射を妊娠 16 週から 24 週の間に受け、続いて妊娠の終わりに月 1 回のブースター注射を行い、合計 5 回の注射を行います。 患者は、分娩後 3、6、9、および 12 か月で任意の追加免疫 (ワクチンまたはプラセボ) を受けることができます。 母親と乳児は、出産後 18 か月間追跡されます。 1994 年 6 月の補遺によると、患者と子供の健康状態を確認するために、患者は少なくとも 5 年間、年に 1 回または 2 回連絡を受けます。 PER 12/21/94 ADDENDUM によると、分娩後の予防接種は中止されています。

研究の種類

介入

入学

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、941102859
        • San Francisco Gen. Hosp.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Washington U CRS
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • AZT。
  • アシクロビル。

患者は以下を持っている必要があります：

  • HIV-1感染。
  • CD4 数 >= 400 細胞/mm3。
  • AIDS を定義する病気または HIV に関連する他の全身症状 (全身性リンパ節腫脹以外) はありません。
  • HIV p24 < 30 pg/ml。
  • -研究登録時の妊娠16〜24週目の妊娠が証明されており、特別な産科的リスクはありません。
  • 同時AZT療法は許可されています。

除外基準

共存条件：

次の症状および状態の患者は除外されます。

  • -ワクチンの成分に対する既知の過敏症。
  • 超音波による胎児の異常の証拠。
  • -インスリン依存性糖尿病、中等度から重度の高血圧、胎児の消耗の繰り返し（> 3）、Rh感作または他の血液型同種免疫、重度の腎疾患、奇形を有する以前の乳児、または産科的に構成すると判断されるその他の要因を含む母体の危険因子の証拠自然流産または早産の特別なリスク。
  • アクティブな梅毒。
  • B型肝炎表面抗原陽性。

同時投薬：

除外:

  • -妊娠中のAZT以外の抗レトロウイルス薬または免疫調節薬。

以前の投薬：

除外:

  • -研究登録前90日以内のAZT以外の抗レトロウイルス薬または免疫調節薬。

違法薬物の現在の使用または既知の慢性的なアルコール使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 介入モデル：並列代入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Wara DW
  • スタディチェア：Lambert JS
  • スタディチェア：Wright PF

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1998年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 235
  • 11212 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)
  • AVEG 104

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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