Czynna immunizacja ciężarnych kobiet zakażonych HIV-1 z liczbą limfocytów CD4 >= 400/mm3: badanie fazy I bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki MN rgp120/HIV-1 (UWAGA: niektórzy pacjenci otrzymują placebo)
Ocena bezpieczeństwa szczepionki rgp120/HIV-1MN u ciężarnych zakażonych HIV-1 z liczbą CD4 >= 400 komórek/mm3. Ocena immunogenności tej szczepionki u kobiet w ciąży i biernego nabywania przeciwciał swoistych dla szczepionki u ich niemowląt. Ocena indukcji lub wzmocnienia przez szczepionkę rgp120/HIV-1MN śluzówkowej odpowiedzi immunologicznej w przewodzie pokarmowym i rozrodczym podczas ciąży. Wyizolowanie i genetyczna charakterystyka wirusa HIV-1 obecnego w próbkach płynu szyjkowo-pochwowego kobiet w ciąży i porównanie go z tym obecnym w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej i zakażonych niemowląt.
Dowody sugerują, że zaawansowany etap choroby z wysoką wiremią w osoczu jest związany ze zwiększoną transmisją wirusa HIV-1 do płodu. Spowolnienie postępu choroby, zmniejszenie miana wirusa w osoczu i zwiększenie miana przeciwciał specyficznych dla epitopu to potencjalnie możliwe do osiągnięcia cele poprzez czynną immunizację matki w czasie ciąży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dowody sugerują, że zaawansowany etap choroby z wysoką wiremią w osoczu jest związany ze zwiększoną transmisją wirusa HIV-1 do płodu. Spowolnienie postępu choroby, zmniejszenie miana wirusa w osoczu i zwiększenie miana przeciwciał specyficznych dla epitopu to potencjalnie możliwe do osiągnięcia cele poprzez czynną immunizację matki w czasie ciąży.
Kobiety w ciąży są losowo przydzielane do grupy otrzymującej początkowe wstrzyknięcie szczepionki MN rgp120 lub placebo z ałunem między 16. a 24. tygodniem ciąży, a następnie comiesięczne wstrzyknięcia przypominające kończące się pod koniec ciąży, w sumie pięć wstrzyknięć. Pacjentki mogą otrzymać opcjonalne szczepienia przypominające (szczepionka lub placebo) po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po porodzie. Matki i niemowlęta są obserwowane przez 18 miesięcy po porodzie. Zgodnie z załącznikiem 06/94, pacjenci będą kontaktowani raz lub dwa razy w roku przez co najmniej 5 lat w celu sprawdzenia stanu zdrowia pacjenta i dziecka. NA 21/12/94 DODATEK, szczepienia poporodowe są wstrzymane.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- UCSF Pediatric AIDS CRS
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
- San Francisco Gen. Hosp.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212874933
- Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63112
- St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Washington U CRS
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Równoczesne leki:
Dozwolony:
- AZT.
- Acyklowir.
Pacjenci muszą mieć:
- Zakażenie wirusem HIV-1.
- liczba CD4 >= 400 komórek/mm3.
- Brak choroby definiującej AIDS lub innych ogólnoustrojowych objawów związanych z HIV (innych niż uogólniona limfadenopatia).
- HIV p24 < 30 pg/ml.
- Udowodniona ciąża między 16. a 24. tygodniem ciąży w momencie włączenia do badania, bez szczególnego ryzyka położniczego.
- Dozwolona jest równoczesna terapia AZT.
Kryteria wyłączenia
Stan współistniejący:
Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami i stanami:
- Znana nadwrażliwość na składnik szczepionki.
- Dowody nieprawidłowości płodu w USG.
- Dowody na matczyne czynniki ryzyka, w tym cukrzycę insulinozależną, nadciśnienie od umiarkowanego do ciężkiego, powtarzające się marnowanie płodu (> 3), uczulenie na czynnik Rh lub alloimmunizację inną grupą krwi, ciężką chorobę nerek, wady rozwojowe u niemowląt lub inne czynniki, które położniczo ocenia się jako stanowiące szczególne ryzyko samoistnego poronienia lub przedwczesnego porodu.
- Aktywna kiła.
- Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.
Równoczesne leki:
Wyłączony:
- Leki przeciwretrowirusowe lub immunomodulujące inne niż AZT podczas ciąży.
Wcześniejsze leki:
Wyłączony:
- Lek przeciwretrowirusowy lub środek immunomodulujący inny niż AZT w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
Bieżące używanie nielegalnych narkotyków lub znane przewlekłe spożywanie alkoholu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wara DW
- Krzesło do nauki: Lambert JS
- Krzesło do nauki: Wright PF
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACTG 235
- 11212 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)
- AVEG 104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .