HIV-1-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten aktiivinen immunisointi, kun CD4-lymfosyyttien määrä on >= 400/mm3: MN rgp120/HIV-1 -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden I vaiheen tutkimus (HUOM: Jotkut potilaat saavat lumelääkettä)
Arvioida rgp120/HIV-1MN-rokotteen turvallisuutta HIV-1-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla, joiden CD4-määrät >= 400 solua/mm3. Arvioida tämän rokotteen immunogeenisyyttä raskaana olevilla naisilla ja rokotespesifisten vasta-aineiden passiivista hankkimista heidän imeväisissään. Arvioida limakalvon immuunivasteen induktio tai lisääntyminen rgp120/HIV-1MN-rokotteella maha-suolikanavassa ja lisääntymisalueilla raskauden aikana. Eristää ja geneettisesti karakterisoida HIV-1, joka on läsnä raskaana olevien naisten kohdunkaulan ja emättimen nestenäytteissä, ja verrata sitä heidän perifeerisen veren mononukleaarisoluissa ja tartunnan saaneiden vauvojen HIV-1-soluihin.
Todisteet viittaavat siihen, että pitkälle edennyt sairaus, johon liittyy korkea plasmaviremia, liittyy lisääntyneeseen HIV-1:n siirtymiseen sikiöön. Sairauden etenemisen hidastaminen, virustiitterin alentaminen plasmassa ja epitooppispesifisten vasta-aineiden tiitterin lisääminen ovat mahdollisesti saavutettavissa olevia tavoitteita äidin aktiivisella immunisaatiolla raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteet viittaavat siihen, että pitkälle edennyt sairaus, johon liittyy korkea plasmaviremia, liittyy lisääntyneeseen HIV-1:n siirtymiseen sikiöön. Sairauden etenemisen hidastaminen, virustiitterin alentaminen plasmassa ja epitooppispesifisten vasta-aineiden tiitterin lisääminen ovat mahdollisesti saavutettavissa olevia tavoitteita äidin aktiivisella immunisaatiolla raskauden aikana.
Raskaana olevat naiset satunnaistetaan saamaan ensimmäinen injektio MN rgp120 -rokotetta tai alunaplaseboa raskausviikon 16 ja 24 välisenä aikana, mitä seuraa kuukausittain tehosteinjektiot raskauden lopussa, yhteensä viisi injektiota. Potilaat voivat saada valinnaisia tehosterokotteita (rokote tai lumelääke) 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Äitejä ja vauvoja seurataan 18 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen. 06/94 lisäyksen mukaan potilaisiin otetaan yhteyttä kerran tai kahdesti vuodessa vähintään 5 vuoden ajan potilaan ja lapsen terveydentilan tarkistamiseksi. PER 21.12.94 ADDENDUM, synnytyksen jälkeiset rokotukset lopetetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- UCSF Pediatric AIDS CRS
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
- San Francisco Gen. Hosp.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 212874933
- Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
- St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Washington U CRS
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Samanaikainen lääkitys:
Sallittu:
- AZT.
- Acyclovir.
Potilailla tulee olla:
- HIV-1-infektio.
- CD4-määrä >= 400 solua/mm3.
- Ei AIDSin määrittelevää sairautta tai muita HIV:hen liittyviä systeemisiä oireita (muut kuin yleistynyt lymfadenopatia).
- HIV p24 < 30 pg/ml.
- Todistettu raskaus 16.–24. raskausviikolla tutkimukseen tullessa ilman erityisiä synnytysriskejä.
- Samanaikainen AZT-hoito on sallittu.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat oireet ja sairaudet, suljetaan pois:
- Tunnettu yliherkkyys rokotteen komponenteille.
- Todisteet sikiön poikkeavuudesta ultraäänellä.
- Todisteet äidin riskitekijöistä, mukaan lukien insuliinista riippuvainen diabetes, keskivaikea tai vaikea verenpainetauti, toistuva sikiön häviäminen (> 3), Rh-herkistyminen tai muu veriryhmän immunisaatio, vaikea munuaissairaus, aiemmat pikkulapset, joilla on epämuodostumia tai muita tekijöitä, joita synnytysten katsotaan muodostavan. spontaanin abortin tai ennenaikaisen synnytyksen erityinen riski.
- Aktiivinen kuppa.
- Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen.
Samanaikainen lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Muu antiretroviraalinen tai immunomoduloiva aine kuin AZT raskauden aikana.
Aikaisempi lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Muu antiretroviraalinen tai immunomoduloiva aine kuin AZT 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Nykyinen laittomien huumeiden käyttö tai tunnettu krooninen alkoholin käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wara DW
- Opintojen puheenjohtaja: Lambert JS
- Opintojen puheenjohtaja: Wright PF
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG 235
- 11212 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
- AVEG 104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .