Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med Cidofovir til børn med larynx papillomatose (vorter i halsen)

26. august 2010 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I/II-evaluering af cidofovir-terapi til tilbagevendende larynx papillomatose hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvilken dosis af lægemidlet cidofovir, der er sikkert til behandling af larynx papillomatose (vorter i halsen, som opstår igen og igen) hos børn.

Laryngeal papillomatose er forårsaget af infektion med en virus kaldet human papillomavirus (HPV). På nuværende tidspunkt er der intet godkendt lægemiddel til at behandle denne infektion. Imidlertid er cidofovir et lægemiddel, der er effektivt mod flere vira. Cidofovir kan muligvis angribe HPV-virussen. Denne undersøgelse tester sikkerheden ved at give dette lægemiddel til børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dit barn vil blive tildelt tilfældigt (som at kaste en mønt) til at modtage enten cidofovir eller placebo (et inaktivt stof). Hverken du eller din læge ved, hvad dit barn får. Dit barn skal gennemgå i alt 6 bronkoskopiske indgreb, som går ud på at lægge et rør ned i dit barns hals, så vorterne kan ses og behandles. Vorterne vil blive fjernet med laser eller andre procedurer, og undersøgelsesmidlet injiceres. Studielægemidlet vil blive injiceret på stedet for alle nyligt fjernede vorter og vorter, som blev fjernet under tidligere studiebesøg. Denne procedure vil blive udført hver anden uge. Blod- og urinprøver vil også blive udført på dette tidspunkt. Dit barn vil være under generel anæstesi under hver procedure og vil være på operationsenheden i omkring 6 til 8 timer. Dit barn skal også tilses af lægen 2 dage efter indgrebet. Dit barn vil blive fulgt i i alt 5 år for at sikre, at han/hun udvikler sig normalt og for at overvåge eventuelle bivirkninger af cidofovir. Opfølgningsbesøg vil finde sted i måned 3, 6 og derefter en gang hver 6. måned til og med år 5. Om nødvendigt vil der blive udført laser eller andre procedurer ved disse besøg for at fjerne eventuelle vorter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • NIAID/DMID/CASG Central Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Dit barn kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun:

  • Har aktiv larynx papillomatose (vorter i halsen), der kræver 8 eller flere operationer om året.
  • Udviklede denne infektion før 16 års alderen.
  • Er mellem 2 og 17 år med samtykke fra forældre eller værge.

Ekskluderingskriterier:

Dit barn vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun:

  • Har en historie med en tidligere malignitet (kræft), nyresygdom eller immunsystemmangel.
  • Er HIV-positiv.
  • Er allergisk over for probenecid.
  • Har modtaget strålebehandling til halsområdet eller har fået bestemt medicin.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2010

Sidst verificeret

1. november 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMID 97-023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner