Tratamento com cidofovir para crianças com papilomatose laríngea (verrugas na garganta)
26 de agosto de 2010 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Avaliação de fase I/II da terapia com cidofovir para papilomatose laríngea recorrente em crianças
O objetivo deste estudo é ver qual dose do medicamento cidofovir é segura para tratar a papilomatose laríngea (verrugas na garganta que ocorrem repetidamente) em crianças.
A papilomatose laríngea é causada pela infecção por um vírus chamado papilomavírus humano (HPV). No momento, não há nenhuma droga aprovada para tratar esta infecção. No entanto, o cidofovir é um medicamento eficaz contra vários vírus. Cidofovir pode ser capaz de atacar o vírus HPV. Este estudo testa a segurança de dar este medicamento a crianças.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Seu filho será designado aleatoriamente (como jogar uma moeda) para receber cidofovir ou placebo (uma substância inativa).
Nem você nem seu médico saberão o que seu filho está recebendo.
Seu filho passará por um total de 6 procedimentos broncoscópicos, que envolvem a colocação de um tubo na garganta do seu filho para que as verrugas possam ser vistas e tratadas.
As verrugas serão removidas por laser ou outros procedimentos e a droga do estudo será injetada.
A droga do estudo será injetada nos locais de todas as verrugas recém-removidas e verrugas que foram removidas durante visitas de estudo anteriores.
Este procedimento será realizado a cada duas semanas.
Exames de sangue e urina também serão realizados neste momento.
Seu filho estará sob anestesia geral durante cada procedimento e ficará na unidade cirúrgica por cerca de 6 a 8 horas.
Seu filho também terá que ser visto pelo médico 2 dias após o procedimento.
Seu filho será acompanhado por um total de 5 anos para garantir que ele se desenvolva normalmente e para monitorar quaisquer efeitos colaterais do cidofovir.
As visitas de acompanhamento ocorrerão nos meses 3, 6 e depois uma vez a cada 6 meses até o ano 5.
Se necessário, laser ou outros procedimentos serão realizados nessas visitas para remover quaisquer verrugas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- NIAID/DMID/CASG Central Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Seu filho pode ser elegível para este estudo se ele/ela:
- Tem papilomatose laríngea ativa (verrugas na garganta) que requer 8 ou mais cirurgias por ano.
- Desenvolveu esta infecção antes dos 16 anos.
- É entre as idades de 2 e 17 anos com o consentimento dos pais ou responsável.
Critério de exclusão:
Seu filho não será elegível para este estudo se ele/ela:
- Tem um histórico de malignidade anterior (câncer), doença renal ou deficiência do sistema imunológico.
- É HIV positivo.
- É alérgico a probenecida.
- Recebeu radioterapia na área da garganta ou recebeu certos medicamentos.
- Está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMID 97-023
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