Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento con cidofovir para niños con papilomatosis laríngea (verrugas en la garganta)

Una evaluación de fase I/II de la terapia con cidofovir para la papilomatosis laríngea recurrente en niños

El propósito de este estudio es ver qué dosis del fármaco cidofovir es segura para tratar la papilomatosis laríngea (verrugas en la garganta que aparecen una y otra vez) en los niños.

La papilomatosis laríngea es causada por una infección con un virus llamado virus del papiloma humano (VPH). En la actualidad, no existe un fármaco aprobado para tratar esta infección. Sin embargo, el cidofovir es un fármaco eficaz contra varios virus. El cidofovir puede ser capaz de atacar el virus del VPH. Este estudio prueba la seguridad de administrar este medicamento a los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Su hijo será asignado al azar (como si se tirara una moneda) para recibir cidofovir o placebo (una sustancia inactiva). Ni usted ni su médico sabrán qué está recibiendo su hijo. Su hijo se someterá a un total de 6 procedimientos broncoscópicos, que consisten en colocar un tubo en la garganta de su hijo para poder ver y tratar las verrugas. Las verrugas se eliminarán con láser u otros procedimientos y se inyectará el fármaco del estudio. El fármaco del estudio se inyectará en los sitios de todas las verrugas recién extraídas y las verrugas que se extirparon durante las visitas anteriores del estudio. Este procedimiento se realizará cada dos semanas. También se realizarán análisis de sangre y orina en este momento. Su hijo estará bajo anestesia general durante cada procedimiento y estará en la unidad de cirugía durante aproximadamente 6 a 8 horas. Su hijo también tendrá que ser visto por el médico 2 días después del procedimiento. Se hará un seguimiento de su hijo durante un total de 5 años para asegurarse de que se desarrolle normalmente y para controlar cualquier efecto secundario del cidofovir. Las visitas de seguimiento se realizarán en los meses 3, 6 y luego una vez cada 6 meses hasta el año 5. Si es necesario, se realizarán procedimientos con láser u otros en estas visitas para eliminar las verrugas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • NIAID/DMID/CASG Central Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Su hijo puede ser elegible para este estudio si:

  • Tiene papilomatosis laríngea activa (verrugas en la garganta) que requiere 8 o más cirugías por año.
  • Desarrolló esta infección antes de los 16 años.
  • Tiene entre 2 y 17 años de edad con el consentimiento de los padres o tutores.

Criterio de exclusión:

Su hijo no será elegible para este estudio si él/ella:

  • Tiene antecedentes de una neoplasia maligna previa (cáncer), enfermedad renal o deficiencia del sistema inmunitario.
  • Es VIH positivo.
  • Es alérgico al probenecid.
  • Ha recibido radioterapia en el área de la garganta o ha recibido ciertos medicamentos.
  • Está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cidofovir

3
Suscribir