Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение цидофовиром детей с папилломатозом гортани (бородавки в горле)

26 августа 2010 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза I/II оценки терапии цидофовиром рецидивирующего папилломатоза гортани у детей

Цель этого исследования — выяснить, какая доза препарата цидофовир безопасна для лечения папилломатоза гортани (появляющиеся снова и снова бородавки в горле) у детей.

Папилломатоз гортани вызывается инфицированием вирусом папилломы человека (ВПЧ). В настоящее время не существует одобренного препарата для лечения этой инфекции. Однако цидофовир является препаратом, эффективным против нескольких вирусов. Цидофовир может атаковать вирус ВПЧ. В этом исследовании проверяется безопасность назначения этого препарата детям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вашему ребенку случайным образом (как бросание монеты) будет назначено либо цидофовир, либо плацебо (неактивное вещество). Ни вы, ни ваш врач не будете знать, что получает ваш ребенок. Ваш ребенок пройдет в общей сложности 6 бронхоскопических процедур, которые включают введение трубки в горло вашего ребенка, чтобы можно было увидеть и вылечить бородавки. Бородавки будут удалены с помощью лазера или других процедур, после чего будет введено исследуемое лекарство. Исследуемый препарат будет вводиться в места всех недавно удаленных бородавок и бородавок, которые были удалены во время предыдущих визитов в рамках исследования. Эта процедура будет проводиться раз в две недели. В это же время будут проводиться анализы крови и мочи. Ваш ребенок будет находиться под общей анестезией во время каждой процедуры и будет находиться в хирургическом отделении примерно от 6 до 8 часов. Ваш ребенок также должен быть осмотрен врачом через 2 дня после процедуры. Ваш ребенок будет находиться под наблюдением в течение 5 лет, чтобы убедиться, что он/она развивается нормально, и контролировать любые побочные эффекты цидофовира. Последующие визиты будут проходить в 3, 6 месяцы, а затем раз в 6 месяцев в течение 5 года. При необходимости во время этих посещений будут проведены лазерные или другие процедуры для удаления любых бородавок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Ваш ребенок может иметь право на это исследование, если он/она:

  • Имеет активный папилломатоз гортани (бородавки в горле), который требует 8 и более операций в год.
  • Эта инфекция развилась в возрасте до 16 лет.
  • Возраст от 2 до 17 лет с согласия родителя или опекуна.

Критерий исключения:

Ваш ребенок не будет допущен к участию в этом исследовании, если он/она:

  • Имеет в анамнезе предшествующее злокачественное новообразование (рак), заболевание почек или недостаточность иммунной системы.
  • Является ВИЧ-положительным.
  • Аллергия на пробенецид.
  • Проходил лучевую терапию в области горла или принимал определенные лекарства.
  • Беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMID 97-023

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться