Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie cydofowirem u dzieci z brodawczakowatością krtani (brodawki w gardle)

26 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena I/II fazy terapii cydofowirem w przypadku nawracającej brodawczakowatości krtani u dzieci

Celem tego badania jest sprawdzenie, jaka dawka leku cidofovir jest bezpieczna w leczeniu brodawczakowatości krtani (wielokrotnie pojawiających się brodawczaków w gardle) u dzieci.

Brodawczakowatość krtani jest spowodowana zakażeniem wirusem zwanym wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Obecnie nie ma zatwierdzonego leku do leczenia tej infekcji. Jednak cydofowir jest lekiem skutecznym przeciwko kilku wirusom. Cydofowir może atakować wirusa HPV. To badanie sprawdza bezpieczeństwo podawania tego leku dzieciom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Twoje dziecko zostanie losowo przydzielone (tak jak w przypadku rzucania monetą) do grupy otrzymującej cydofowir lub placebo (substancja nieaktywna). Ani Ty, ani Twój lekarz nie będziecie wiedzieć, które dziecko otrzymuje. Twoje dziecko przejdzie w sumie 6 zabiegów bronchoskopii, które obejmują umieszczenie rurki w gardle dziecka, aby brodawki mogły być widoczne i leczone. Brodawki zostaną usunięte za pomocą lasera lub innych procedur, a badany lek zostanie wstrzyknięty. Badany lek zostanie wstrzyknięty w miejsca wszystkich nowo usuniętych brodawek oraz brodawek, które zostały usunięte podczas wcześniejszych wizyt w ramach badania. Ta procedura będzie wykonywana co drugi tydzień. W tym czasie wykonywane będą również badania krwi i moczu. Twoje dziecko będzie w znieczuleniu ogólnym podczas każdego zabiegu i będzie przebywać na oddziale chirurgicznym przez około 6 do 8 godzin. Twoje dziecko będzie musiało również zostać zbadane przez lekarza 2 dni po zabiegu. Twoje dziecko będzie obserwowane przez łącznie 5 lat, aby upewnić się, że rozwija się prawidłowo i monitorować wszelkie działania niepożądane cydofowiru. Wizyty kontrolne będą odbywać się w miesiącach 3, 6, a następnie raz na 6 miesięcy do roku 5. Jeśli to konieczne, podczas tych wizyt zostaną wykonane zabiegi laserowe lub inne w celu usunięcia brodawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • NIAID/DMID/CASG Central Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Twoje dziecko może kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Ma aktywną brodawczakowatość krtani (brodawki w gardle), która wymaga 8 lub więcej operacji rocznie.
  • Rozwinął tę infekcję przed 16 rokiem życia.
  • Jest w wieku od 2 do 17 lat za zgodą rodzica lub opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

Twoje dziecko nie będzie kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Ma historię wcześniejszego nowotworu złośliwego (raka), choroby nerek lub niedoboru układu odpornościowego.
  • Jest nosicielem wirusa HIV.
  • Jest uczulony na probenecyd.
  • Otrzymał radioterapię w okolicy gardła lub otrzymał określone leki.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMID 97-023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj