Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba cidofovirem u dětí s laryngeální papilomatózou (bradavice v krku)

26. srpna 2010 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hodnocení fáze I/II léčby cidofovirem pro recidivující laryngeální papilomatózu u dětí

Účelem této studie je zjistit, jaká dávka léku cidofovir je bezpečná pro léčbu laryngeální papilomatózy (bradavice v krku, které se objevují opakovaně) u dětí.

Laryngeální papilomatóza je způsobena infekcí virem nazývaným lidský papilomavirus (HPV). V současné době neexistuje žádný schválený lék na léčbu této infekce. Nicméně cidofovir je lék účinný proti několika virům. Cidofovir může být schopen napadnout virus HPV. Tato studie testuje bezpečnost podávání tohoto léku dětem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vaše dítě bude náhodně přiděleno (jako když si hodíte mincí), aby dostalo buď cidofovir, nebo placebo (neaktivní látka). Vy ani váš lékař nebudete vědět, co vaše dítě dostává. Vaše dítě podstoupí celkem 6 bronchoskopických procedur, které zahrnují zavedení hadičky do krku vašeho dítěte, aby bylo možné bradavice vidět a léčit. Bradavice se odstraní laserem nebo jinými postupy a injekčně se podá studovaný lék. Studované léčivo bude injikováno do míst všech nově odstraněných bradavic a bradavic, které byly odstraněny během dřívějších studijních návštěv. Tento postup se bude provádět každý druhý týden. V této době budou také provedeny testy krve a moči. Vaše dítě bude při každém zákroku v celkové anestezii a na chirurgické jednotce bude asi 6 až 8 hodin. Vaše dítě bude muset také navštívit lékař 2 dny po zákroku. Vaše dítě bude sledováno po dobu celkem 5 let, aby se zajistilo, že se vyvíjí normálně, a aby byly sledovány případné nežádoucí účinky cidofoviru. Následné návštěvy se budou konat ve 3., 6. měsíci a poté jednou za 6 měsíců až do 5. roku. V případě potřeby budou při těchto návštěvách provedeny laserové nebo jiné zákroky k odstranění případných bradavic.

Typ studie

Intervenční

Zápis

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • NIAID/DMID/CASG Central Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vaše dítě může mít nárok na tuto studii, pokud:

  • Má aktivní laryngeální papilomatózu (bradavice v krku), která vyžaduje 8 nebo více operací ročně.
  • Tato infekce se vyvinula před 16 lety.
  • Je ve věku od 2 do 17 let se souhlasem rodiče nebo opatrovníka.

Kritéria vyloučení:

Vaše dítě nebude způsobilé pro tuto studii, pokud:

  • Má v anamnéze předchozí malignitu (rakovinu), onemocnění ledvin nebo nedostatek imunitního systému.
  • Je HIV pozitivní.
  • Je alergický na probenecid.
  • Podstoupil radiační terapii v oblasti krku nebo dostal určité léky.
  • Je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMID 97-023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cidofovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit