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Behandlung mit Cidofovir bei Kindern mit Kehlkopfpapillomatose (Warzen im Hals)

26. August 2010 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-I/II-Evaluierung der Cidofovir-Therapie bei rezidivierender Larynxpapillomatose bei Kindern

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, welche Dosis des Medikaments Cidofovir sicher ist, um Larynxpapillomatose (Warzen im Hals, die immer wieder auftreten) bei Kindern zu behandeln.

Larynxpapillomatose wird durch eine Infektion mit einem Virus namens Humanes Papillomavirus (HPV) verursacht. Derzeit gibt es kein zugelassenes Medikament zur Behandlung dieser Infektion. Cidofovir ist jedoch ein Medikament, das gegen mehrere Viren wirksam ist. Cidofovir ist möglicherweise in der Lage, das HPV-Virus anzugreifen. Diese Studie testet die Sicherheit der Verabreichung dieses Medikaments an Kinder.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ihr Kind wird nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) entweder Cidofovir oder Placebo (einer inaktiven Substanz) zugeteilt. Weder Sie noch Ihr Arzt wissen, was Ihr Kind erhält. Ihr Kind wird insgesamt 6 bronchoskopischen Eingriffen unterzogen, bei denen ein Schlauch in den Rachen Ihres Kindes eingeführt wird, damit die Warzen sichtbar und behandelt werden können. Die Warzen werden durch Laser oder andere Verfahren entfernt und das Studienmedikament injiziert. Das Studienmedikament wird an den Stellen aller neu entfernten Warzen und Warzen, die bei früheren Studienbesuchen entfernt wurden, injiziert. Dieses Verfahren wird alle zwei Wochen durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt werden auch Blut- und Urintests durchgeführt. Ihr Kind wird während jedes Eingriffs in Vollnarkose behandelt und bleibt etwa 6 bis 8 Stunden im Operationssaal. Auch Ihr Kind muss 2 Tage nach dem Eingriff zum Arzt. Ihr Kind wird insgesamt 5 Jahre lang beobachtet, um sicherzustellen, dass es sich normal entwickelt, und um alle Nebenwirkungen von Cidofovir zu überwachen. Nachuntersuchungen finden in den Monaten 3, 6 und dann alle 6 Monate bis zum 5. Jahr statt. Falls erforderlich, werden bei diesen Besuchen Laser- oder andere Verfahren durchgeführt, um Warzen zu entfernen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • NIAID/DMID/CASG Central Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ihr Kind kann für diese Studie in Frage kommen, wenn es:

  • Hat eine aktive Kehlkopfpapillomatose (Warzen im Hals), die 8 oder mehr Operationen pro Jahr erfordert.
  • Diese Infektion vor dem 16. Lebensjahr entwickelt.
  • Ist im Alter zwischen 2 und 17 Jahren mit Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

Ihr Kind kommt nicht für diese Studie infrage, wenn es:

  • Hat eine Vorgeschichte einer früheren Malignität (Krebs), einer Nierenerkrankung oder eines Immunsystemmangels.
  • Ist HIV-positiv.
  • Ist allergisch gegen Probenecid.
  • Hat eine Strahlentherapie im Rachenbereich erhalten oder bestimmte Medikamente erhalten.
  • Schwanger ist oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMID 97-023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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