Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met cidofovir voor kinderen met laryngeale papillomatose (wratten in de keel)

26 augustus 2010 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase I/II-evaluatie van Cidofovir-therapie voor recidiverende laryngeale papillomatose bij kinderen

Het doel van deze studie is om te zien welke dosis van het geneesmiddel cidofovir veilig is voor de behandeling van laryngeale papillomatose (wratten in de keel die steeds weer voorkomen) bij kinderen.

Laryngeale papillomatose wordt veroorzaakt door infectie met een virus genaamd humaan papillomavirus (HPV). Op dit moment is er geen goedgekeurd medicijn om deze infectie te behandelen. Cidofovir is echter een geneesmiddel dat effectief is tegen verschillende virussen. Cidofovir kan mogelijk het HPV-virus aanvallen. Deze studie test de veiligheid van het geven van dit medicijn aan kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uw kind wordt willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) om cidofovir of placebo (een inactieve stof) te krijgen. Noch u, noch uw arts weten wat uw kind krijgt. Uw kind ondergaat in totaal 6 bronchoscopische procedures, waarbij een buisje in de keel van uw kind wordt geplaatst zodat de wratten kunnen worden gezien en behandeld. De wratten worden verwijderd door middel van laser of andere procedures en het onderzoeksgeneesmiddel wordt geïnjecteerd. Het studiegeneesmiddel zal worden geïnjecteerd op de plaatsen van alle pas verwijderde wratten en wratten die tijdens eerdere studiebezoeken zijn verwijderd. Deze procedure wordt om de week uitgevoerd. Op dit moment zullen ook bloed- en urinetesten worden uitgevoerd. Uw kind zal tijdens elke procedure onder algemene anesthesie zijn en ongeveer 6 tot 8 uur op de operatieafdeling blijven. Ook uw kind moet 2 dagen na de ingreep op controle bij de arts. Uw kind zal in totaal 5 jaar worden gevolgd om er zeker van te zijn dat hij/zij zich normaal ontwikkelt en om eventuele bijwerkingen van cidofovir te controleren. Vervolgbezoeken vinden plaats in maand 3, 6 en vervolgens eens in de 6 maanden tot en met jaar 5. Indien nodig zullen tijdens deze bezoeken laser- of andere procedures worden uitgevoerd om eventuele wratten te verwijderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • NIAID/DMID/CASG Central Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Uw kind komt mogelijk in aanmerking voor dit onderzoek als hij/zij:

  • Heeft actieve laryngeale papillomatose (wratten in de keel) waarvoor 8 of meer operaties per jaar nodig zijn.
  • Ontwikkelde deze infectie vóór de leeftijd van 16.
  • Is tussen de 2 en 17 jaar met toestemming van ouder of voogd.

Uitsluitingscriteria:

Uw kind komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als hij/zij:

  • Heeft een voorgeschiedenis van een eerdere maligniteit (kanker), nierziekte of een tekort aan het immuunsysteem.
  • HIV-positief is.
  • Is allergisch voor probenecide.
  • Bestraling heeft gekregen in het keelgebied of bepaalde medicijnen heeft gekregen.
  • Is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMID 97-023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren