Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med Cidofovir for barn med larynx papillomatose (vorter i halsen)

26. august 2010 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I/II-evaluering av cidofovirterapi for tilbakevendende laryngeal papillomatose hos barn

Hensikten med denne studien er å se hvilken dose av stoffet cidofovir som er trygt å behandle larynx papillomatose (vorter i halsen som oppstår om og om igjen) hos barn.

Laryngeal papillomatose er forårsaket av infeksjon med et virus som kalles humant papillomavirus (HPV). For tiden finnes det ikke noe godkjent legemiddel for å behandle denne infeksjonen. Imidlertid er cidofovir et medikament som er effektivt mot flere virus. Cidofovir kan være i stand til å angripe HPV-viruset. Denne studien tester sikkerheten ved å gi dette stoffet til barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barnet ditt vil bli tildelt tilfeldig (som å kaste en mynt) til å motta enten cidofovir eller placebo (et inaktivt stoff). Verken du eller legen din vil vite hva barnet ditt får. Barnet ditt vil gjennomgå totalt 6 bronkoskopiske prosedyrer, som innebærer å legge et rør ned i barnets hals slik at vortene kan sees og behandles. Vortene vil bli fjernet med laser eller andre prosedyrer og studiemedisinen injisert. Studiemedisin vil bli injisert på stedet for alle nylig fjernede vorter og vorter som ble fjernet under tidligere studiebesøk. Denne prosedyren vil bli utført annenhver uke. Blod- og urinprøver vil også bli utført på dette tidspunktet. Barnet ditt vil være under generell anestesi under hver prosedyre og vil være på operasjonsenheten i omtrent 6 til 8 timer. Barnet ditt må også oppsøkes av legen 2 dager etter inngrepet. Barnet ditt vil bli fulgt i totalt 5 år for å sikre at han/hun utvikler seg normalt og for å overvåke eventuelle bivirkninger av cidofovir. Oppfølgingsbesøk vil finne sted i månedene 3, 6, og deretter en gang hver 6. måned gjennom år 5. Om nødvendig vil laser eller andre prosedyrer bli utført ved disse besøkene for å fjerne eventuelle vorter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • NIAID/DMID/CASG Central Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barnet ditt kan være kvalifisert for denne studien hvis han/hun:

  • Har aktiv larynx papillomatose (vorter i halsen) som krever 8 eller flere operasjoner per år.
  • Utviklet denne infeksjonen før fylte 16 år.
  • Er mellom 2 og 17 år med samtykke fra foreldre eller foresatte.

Ekskluderingskriterier:

Barnet ditt vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis han/hun:

  • Har en historie med en tidligere malignitet (kreft), nyresykdom eller immunsystemmangel.
  • Er HIV-positiv.
  • Er allergisk mot probenecid.
  • Har fått strålebehandling mot halsområdet eller har fått visse medisiner.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2010

Sist bekreftet

1. november 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMID 97-023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere