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Traitement avec le cidofovir pour les enfants atteints de papillomatose laryngée (verrues dans la gorge)

26 août 2010 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une évaluation de phase I/II du traitement au cidofovir pour la papillomatose laryngée récurrente chez les enfants

Le but de cette étude est de voir quelle dose du médicament cidofovir est sans danger pour traiter la papillomatose laryngée (verrues dans la gorge qui se produisent à plusieurs reprises) chez les enfants.

La papillomatose laryngée est causée par une infection par un virus appelé papillomavirus humain (HPV). À l'heure actuelle, il n'existe aucun médicament approuvé pour traiter cette infection. Cependant, le cidofovir est un médicament efficace contre plusieurs virus. Le cidofovir peut être capable d'attaquer le virus HPV. Cette étude teste la sécurité de donner ce médicament aux enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Votre enfant sera assigné au hasard (comme une pièce de monnaie) pour recevoir soit du cidofovir, soit un placebo (une substance inactive). Ni vous ni votre médecin ne saurez ce que votre enfant reçoit. Votre enfant subira un total de 6 procédures bronchoscopiques, ce qui implique de placer un tube dans la gorge de votre enfant afin que les verrues puissent être vues et traitées. Les verrues seront éliminées au laser ou par d'autres procédures et le médicament à l'étude sera injecté. Le médicament à l'étude sera injecté sur les sites de toutes les verrues nouvellement retirées et des verrues qui ont été retirées lors des visites d'étude précédentes. Cette procédure sera effectuée toutes les deux semaines. Des analyses de sang et d'urine seront également effectuées à ce moment-là. Votre enfant sera sous anesthésie générale lors de chaque intervention et sera au bloc opératoire pendant environ 6 à 8 heures. Votre enfant devra également être vu par le médecin 2 jours après l'intervention. Votre enfant sera suivi pendant 5 ans au total pour s'assurer qu'il se développe normalement et pour surveiller tout effet secondaire du cidofovir. Les visites de suivi auront lieu aux mois 3, 6, puis une fois tous les 6 mois jusqu'à l'année 5. Si nécessaire, des procédures au laser ou autres seront effectuées lors de ces visites pour éliminer les verrues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • NIAID/DMID/CASG Central Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Votre enfant peut être admissible à cette étude s'il/elle :

  • A une papillomatose laryngée active (verrues dans la gorge) qui nécessite 8 interventions chirurgicales ou plus par an.
  • A développé cette infection avant l'âge de 16 ans.
  • Est âgé de 2 à 17 ans avec le consentement d'un parent ou d'un tuteur.

Critère d'exclusion:

Votre enfant ne sera pas admissible à cette étude s'il/elle :

  • A des antécédents de malignité (cancer), de maladie rénale ou de déficience du système immunitaire.
  • Est séropositif.
  • Est allergique au probénécide.
  • A reçu une radiothérapie au niveau de la gorge ou a reçu certains médicaments.
  • Est enceinte ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2010

Dernière vérification

1 novembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMID 97-023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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