Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cidofovir-hoito lapsille, joilla on kurkunpään papillomatoosi (syyliä kurkussa)

torstai 26. elokuuta 2010 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Toistuvan kurkunpään papillomatoosin sidofoviirihoidon vaiheen I/II arviointi lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä annos cidofovir-lääkettä on turvallinen kurkunpään papillomatoosin (jatkuvasti esiintyvien kurkun syylien) hoitoon lapsilla.

Kurkunpään papillomatoosin aiheuttaa ihmisen papilloomaviruksen (HPV) -niminen virusinfektio. Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyä lääkettä tämän infektion hoitoon. Tsidofoviiri on kuitenkin lääke, joka on tehokas useita viruksia vastaan. Cidofovir voi kyetä hyökkäämään HPV-virusta vastaan. Tämä tutkimus testaa tämän lääkkeen turvallisuutta lapsille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsesi määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heittelemiseen) saamaan joko cidofoviiria tai lumelääkettä (inaktiivinen aine). Et sinä etkä lääkärisi tiedä, mitä lapsesi saa. Lapsellesi tehdään yhteensä 6 bronkoskooppista toimenpidettä, joihin kuuluu letkun sijoittaminen lapsen kurkkuun, jotta syylät voidaan nähdä ja niitä voidaan hoitaa. Syyliä poistetaan laserilla tai muilla toimenpiteillä ja tutkimuslääke ruiskutetaan. Tutkimuslääke ruiskutetaan kaikkiin vastapoistettuihin ja aikaisempien tutkimuskäyntien aikana poistettujen syylien paikkoihin. Tämä toimenpide suoritetaan joka toinen viikko. Myös verikokeita ja virtsatutkimuksia tehdään tässä vaiheessa. Lapsesi on yleisanestesiassa jokaisen toimenpiteen aikana ja hän on leikkausyksikössä noin 6-8 tuntia. Lapsesi on myös näytettävä lääkärillä 2 päivää toimenpiteen jälkeen. Lastasi seurataan yhteensä 5 vuoden ajan sen varmistamiseksi, että hän kehittyy normaalisti, ja seurataan cidofoviirin mahdollisia sivuvaikutuksia. Seurantakäynnit tehdään kuukausina 3, 6 ja sen jälkeen kerran 6 kuukaudessa vuoteen 5 asti. Tarvittaessa näillä käynneillä suoritetaan laser- tai muita toimenpiteitä syylien poistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • NIAID/DMID/CASG Central Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lapsesi voi olla oikeutettu tähän tutkimukseen, jos hän:

  • Hänellä on aktiivinen kurkunpään papillomatoosi (syyliä kurkussa), joka vaatii vähintään 8 leikkausta vuodessa.
  • Tämä infektio kehittyi ennen 16-vuotiaana.
  • On 2–17-vuotias vanhemman tai huoltajan suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

Lapsesi ei ole oikeutettu tähän tutkimukseen, jos hän:

  • Hänellä on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain (syöpä), munuaissairaus tai immuunijärjestelmän vajaus.
  • On HIV-positiivinen.
  • On allerginen probenesidille.
  • Hän on saanut sädehoitoa kurkun alueelle tai saanut tiettyjä lääkkeitä.
  • On raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. tammikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMID 97-023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa