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喉頭乳頭腫症(喉の疣贅)の小児に対するシドフォビルによる治療

小児における再発性喉頭乳頭腫症に対するシドフォビル療法の第 I/II 相評価

この研究の目的は、子供の喉頭乳頭腫症 (喉に何度も発生する疣贅) を治療するのに安全なシドフォビルの用量を確認することです。

喉頭乳頭腫症は、ヒトパピローマウイルス(HPV)と呼ばれるウイルスの感染によって引き起こされます。 現在、この感染症を治療する承認された薬はありません。 しかし、シドフォビルはいくつかのウイルスに対して有効な薬です。 シドフォビルは HPV ウイルスを攻撃できる可能性があります。 この研究では、この薬を子供に与えた場合の安全性をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

お子様はランダムに (コインを投げるように) 割り当てられ、シドフォビルまたはプラセボ (不活性物質) のいずれかを受け取ります。 あなたもあなたの医師も、あなたの子供がどちらを受け取っているかを知ることはできません. お子様は合計 6 回の気管支鏡検査を受けます。これには、イボを見て治療できるように、お子様の喉にチューブを挿入することが含まれます。 疣贅はレーザーまたは他の処置によって除去され、治験薬が注射されます。 治験薬は、新たに除去されたすべての疣贅および以前の治験来院中に除去された疣贅の部位に注射されます。 この手順は隔週で実行されます。 この時、血液検査と尿検査も行います。 お子様は各処置の間、全身麻酔下に置かれ、約 6 ~ 8 時間手術室にいます。 あなたの子供はまた、手術の2日後に医師の診察を受ける必要があります. あなたの子供は、彼/彼女が正常に発達していることを確認し、シドフォビルの副作用を監視するために、合計5年間追跡されます. フォローアップの来院は 3、6 か月目に行われ、その後 5 年目まで 6 か月に 1 回行われます。 必要に応じて、イボを除去するためにこれらの訪問時にレーザーまたはその他の処置が行われます。

研究の種類

介入

入学

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • NIAID/DMID/CASG Central Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の場合、お子様はこの研究の対象となる可能性があります。

  • 年間 8 回以上の手術が必要な活動性の喉頭乳頭腫症 (のどにできた疣贅) がある。
  • 16 歳になる前にこの感染症を発症した。
  • 2 歳から 17 歳までで、親または保護者の同意が必要です。

除外基準:

次の場合、お子様はこの研究の対象外となります。

  • 以前に悪性腫瘍(がん)、腎臓病、または免疫系の欠乏の病歴がある。
  • HIV陽性です。
  • プロベネシドにアレルギーがあります。
  • 喉の領域への放射線療法を受けたか、特定の薬を受けました。
  • 妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • マスキング:ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了

2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

2000年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月26日

最終確認日

2005年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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