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후두 유두종증(인후 사마귀)이 있는 소아를 위한 Cidofovir 치료

어린이의 재발성 후두 유두종증에 대한 Cidofovir 요법의 I/II상 평가

이 연구의 목적은 어린이의 후두 유두종증(인후에 생기는 사마귀)을 치료하는 데 안전한 약물 cidofovir 용량을 확인하는 것입니다.

후두유두종증은 인유두종바이러스(HPV)라는 바이러스에 감염되어 발생합니다. 현재 이 감염을 치료할 수 있는 승인된 약물은 없습니다. 그러나 cidofovir는 여러 바이러스에 효과적인 약물입니다. Cidofovir는 HPV 바이러스를 공격할 수 있습니다. 이 연구는 이 약을 어린이에게 투여하는 안전성을 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

귀하의 자녀는 cidofovir 또는 위약(비활성 물질)을 투여하기 위해 무작위로(동전 던지기와 같이) 배정됩니다. 귀하나 귀하의 의사는 귀하의 자녀가 어떤 치료를 받고 있는지 알 수 없습니다. 귀하의 자녀는 사마귀를 보고 치료할 수 있도록 자녀의 목구멍에 튜브를 삽입하는 것과 관련된 총 6개의 기관지경 시술을 받게 됩니다. 사마귀는 레이저 또는 기타 절차로 제거하고 연구 약물을 주입합니다. 연구 약물은 새로 제거된 모든 사마귀 및 이전 연구 방문 중에 제거된 사마귀 부위에 주사됩니다. 이 절차는 격주로 수행됩니다. 이때 혈액 및 소변 검사도 시행됩니다. 귀하의 자녀는 각 시술 동안 전신 마취 상태에 있게 되며 약 6~8시간 동안 수술실에 있게 됩니다. 귀하의 자녀는 또한 시술 후 2일 후에 의사에게 진찰을 받아야 합니다. 자녀가 정상적으로 발달하는지 확인하고 시도포비르의 부작용을 모니터링하기 위해 총 5년 동안 자녀를 추적할 것입니다. 후속 방문은 3, 6개월에 그리고 5년 동안 6개월마다 한 번씩 이루어집니다. 필요한 경우 이러한 방문 시 사마귀를 제거하기 위해 레이저 또는 기타 절차를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • NIAID/DMID/CASG Central Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

귀하의 자녀는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.

  • 연간 8회 이상의 수술이 필요한 활동성 후두 유두종증(인후의 사마귀)이 있습니다.
  • 16세 이전에 이 감염이 발생했습니다.
  • 부모 또는 보호자의 동의가 있는 2세에서 17세 사이입니다.

제외 기준:

귀하의 자녀는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  • 이전 악성 종양(암), 신장 질환 또는 면역 체계 결핍의 병력이 있습니다.
  • HIV 양성입니다.
  • 프로베네시드에 알레르기가 있습니다.
  • 인후 부위에 방사선 치료를 받았거나 특정 약물 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료

2005년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2005년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

시도포비어에 대한 임상 시험

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