Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cidofovir kezelése gége papillomatosisban (torokban lévő szemölcsök) szenvedő gyermekek számára

A cidofovir-terápia I/II. fázisú értékelése visszatérő gége papillomatosisra gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a cidofovir gyógyszer milyen dózisban biztonságosan kezelhető a gége papillomatosisában (a torokban újra és újra előforduló szemölcsök) gyermekeknél.

A gége papillomatózisát a humán papillomavírus (HPV) vírus által okozott fertőzés okozza. Jelenleg nincs jóváhagyott gyógyszer ennek a fertőzésnek a kezelésére. A cidofovir azonban számos vírus ellen hatásos gyógyszer. A cidofovir képes lehet megtámadni a HPV vírust. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a gyógyszer biztonságos-e gyermekeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Gyermeke véletlenszerűen (mint egy érme feldobása) cidofovirt vagy placebót (inaktív anyag) kap. Sem Ön, sem az orvosa nem fogja tudni, hogy gyermeke mit kap. Gyermeke összesen 6 bronchoszkópos eljáráson esik át, amelyek során egy csövet kell lehelyezni a gyermek torkán, hogy a szemölcsök láthatóak és kezelhetők legyenek. A szemölcsöket lézerrel vagy más eljárással eltávolítják, és a vizsgált gyógyszert befecskendezik. A vizsgálati gyógyszert minden újonnan eltávolított szemölcs és a korábbi vizsgálati látogatások során eltávolított szemölcs helyére injekciózzák. Ezt az eljárást minden második héten elvégzik. Ekkor vér- és vizeletvizsgálatot is végeznek. Gyermeke minden beavatkozás alatt általános érzéstelenítés alatt lesz, és körülbelül 6-8 órán keresztül a sebészeti osztályon lesz. Gyermekét a beavatkozás után 2 nappal az orvosnak is meg kell jelenítenie. Gyermekét összesen 5 évig követik nyomon, hogy megbizonyosodjanak róla, hogy normálisan fejlődik, és figyelemmel kísérik a cidofovir esetleges mellékhatásait. Az utóellenőrző látogatásokra a 3., 6. hónapban, majd 6 havonta egyszer kerül sor az 5. évig. Szükség esetén ezeken a látogatásokon lézeres vagy egyéb eljárásokat végeznek a szemölcsök eltávolítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • NIAID/DMID/CASG Central Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Gyermeke akkor lehet jogosult erre a vizsgálatra, ha:

  • Aktív gége papillomatózisa (a torokban lévő szemölcsök) van, amely évente 8 vagy több műtétet igényel.
  • Ez a fertőzés 16 éves kora előtt alakult ki.
  • 2 és 17 év közötti, szülő vagy gondviselő beleegyezésével.

Kizárási kritériumok:

Gyermeke nem lesz jogosult ebben a vizsgálatban, ha:

  • Korábban rosszindulatú daganata (rák), vesebetegsége vagy immunrendszeri hiánya volt.
  • HIV-pozitív.
  • Allergiás a probenecidre.
  • A torok területére sugárterápiát kapott, vagy bizonyos gyógyszereket kapott.
  • Terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése

2005. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2005. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cidofovir

3
Iratkozz fel