Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer virkningen af nystatin på udviklingen af oral irritation hos patienter, der modtager høje doser intravenøs interleukin-2
3. marts 2008 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Hos patienter, som får intravenøs højdosis Interleukin-2, vil patienter blive randomiseret i to grupper: gruppe én vil modtage nystatin swish og synke umiddelbart før påbegyndelse af IL-2, og den anden gruppe vil modtage placebo.
Patienterne i hver gruppe vil blive overvåget og evalueret for forskelle i hastigheden og sværhedsgraden af udviklingen af oral irritation under behandlingen.
De vil også blive undersøgt for forskelle mellem de to grupper i antallet af doser af IL-2 taget.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter, som får intravenøs højdosis Interleukin-2, vil patienter blive randomiseret i to grupper: gruppe én vil modtage nystatin swish og synke umiddelbart før påbegyndelse af IL-2, og den anden gruppe vil modtage placebo.
Patienterne i hver gruppe vil blive overvåget og evalueret for forskelle i hastigheden og sværhedsgraden af udviklingen af oral irritation under behandlingen.
De vil også blive undersøgt for forskelle mellem de to grupper i antallet af doser af IL-2 taget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
84
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Alle patienter, der er inkluderet i højdosis intravenøse interleukin-2 undersøgelser i Surgery Branch of National Cancer Institute, er kvalificerede, undtagen patienter, der modtager adoptivt overførte celler (klonede perifere blodceller).
Alle inklusionskriterier som angivet i forældreimmunterapiprotokollen gælder:
Ingen patienter med tegn på oral irritation før påbegyndelse af behandlingen;
Ingen patienter med nogen kendt følsomhed over for nystatin;
Ingen patienter, der får systemiske antimykotika;
Ingen patienter med aktive orale infektioner.
Derudover alle udelukkelseskriterier som angivet i moderimmunterapiprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Marmary Y, Shiloni E, Katz J. Oral changes in interleukin-2 treated patients: a preliminary report. J Oral Pathol Med. 1992 May;21(5):230-1. doi: 10.1111/j.1600-0714.1992.tb00107.x.
- Rodriguez-Archilla A, Urquia M, Cutando A, Asencio R. Denture stomatitis: quantification of interleukin-2 production by mononuclear blood cells cultured with Candida albicans. J Prosthet Dent. 1996 Apr;75(4):426-31. doi: 10.1016/s0022-3913(96)90036-0.
- Rosenberg SA, Lotze MT, Muul LM, Leitman S, Chang AE, Ettinghausen SE, Matory YL, Skibber JM, Shiloni E, Vetto JT, et al. Observations on the systemic administration of autologous lymphokine-activated killer cells and recombinant interleukin-2 to patients with metastatic cancer. N Engl J Med. 1985 Dec 5;313(23):1485-92. doi: 10.1056/NEJM198512053132327.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 1999
Studieafslutning
1. august 2000
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 1999
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2002
Først opslået (SKØN)
10. december 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. marts 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2008
Sidst verificeret
1. april 2000
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Mykoser
- Candidiasis
- Gastrointestinale sygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Candidiasis, oral
- Stomatitis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Membrantransportmodulatorer
- Antifungale midler
- Ionoforer
- Nystatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 990097
- 99-C-0097
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .