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Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Nystatin auf die Entwicklung einer oralen Reizung bei Patienten, die hochdosiertes intravenöses Interleukin-2 erhalten

3. März 2008 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Bei Patienten, die intravenös hochdosiertes Interleukin-2 erhalten, werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe eins erhält Nystatin-Swish and Swish unmittelbar vor Beginn von IL-2, und die zweite Gruppe erhält ein Placebo. Die Patienten in jeder Gruppe werden überwacht und auf Unterschiede in der Rate und Schwere der Entwicklung einer oralen Reizung während der Behandlung untersucht. Sie werden auch auf Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in der Anzahl der eingenommenen IL-2-Dosen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die intravenös hochdosiertes Interleukin-2 erhalten, werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe eins erhält Nystatin-Swish and Swish unmittelbar vor Beginn von IL-2, und die zweite Gruppe erhält ein Placebo. Die Patienten in jeder Gruppe werden überwacht und auf Unterschiede in der Rate und Schwere der Entwicklung einer oralen Reizung während der Behandlung untersucht. Sie werden auch auf Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in der Anzahl der eingenommenen IL-2-Dosen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Alle Patienten, die an hoch dosierten intravenösen Interleukin-2-Studien in der Abteilung für Chirurgie des National Cancer Institute teilnehmen, sind teilnahmeberechtigt, mit Ausnahme von Patienten, die adoptiv übertragene Zellen (geklonte periphere Blutzellen) erhalten.

Es gelten alle Einschlusskriterien, die im übergeordneten Immuntherapieprotokoll angegeben sind:

Keine Patienten mit Anzeichen einer oralen Reizung vor Therapiebeginn;

Keine Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Nystatin;

Keine Patienten, die systemische Antimykotika erhalten;

Keine Patienten mit aktiven oralen Infektionen.

Darüber hinaus alle Ausschlusskriterien, wie im übergeordneten Immuntherapieprotokoll angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1999

Studienabschluss

1. August 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 990097
  • 99-C-0097

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