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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'impatto della nistatina sullo sviluppo dell'irritazione orale nei pazienti che ricevono interleuchina-2 per via endovenosa ad alte dosi

3 marzo 2008 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Nei pazienti che ricevono interleuchina-2 ad alte dosi per via endovenosa, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: il primo gruppo riceverà un sorso di nistatina e deglutirà immediatamente prima dell'inizio dell'IL-2 e il secondo gruppo riceverà un placebo. I pazienti in ciascun gruppo saranno monitorati e valutati per le differenze nel tasso e nella gravità dello sviluppo dell'irritazione orale durante il trattamento. Verranno inoltre studiate le differenze tra i due gruppi nel numero di dosi di IL-2 assunte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti che ricevono interleuchina-2 ad alte dosi per via endovenosa, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: il primo gruppo riceverà un sorso di nistatina e deglutirà immediatamente prima dell'inizio dell'IL-2 e il secondo gruppo riceverà un placebo. I pazienti in ciascun gruppo saranno monitorati e valutati per le differenze nel tasso e nella gravità dello sviluppo dell'irritazione orale durante il trattamento. Verranno inoltre studiate le differenze tra i due gruppi nel numero di dosi di IL-2 assunte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Sono ammissibili tutti i pazienti arruolati negli studi sull'interleuchina-2 per via endovenosa ad alte dosi nel ramo chirurgico del National Cancer Institute, ad eccezione dei pazienti che ricevono cellule trasferite in modo adottivo (cellule del sangue periferico clonate).

Si applicano tutti i criteri di inclusione indicati nel protocollo di immunoterapia dei genitori:

Nessun paziente con evidenza di irritazione orale prima dell'inizio della terapia;

Nessun paziente con sensibilità nota alla nistatina;

Nessun paziente che riceve antimicotici sistemici;

Nessun paziente con infezioni orali attive.

Inoltre, tutti i criteri di esclusione indicati nel protocollo di immunoterapia dei genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1999

Completamento dello studio

1 agosto 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2002

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2000

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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