- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001812
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'impatto della nistatina sullo sviluppo dell'irritazione orale nei pazienti che ricevono interleuchina-2 per via endovenosa ad alte dosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Sono ammissibili tutti i pazienti arruolati negli studi sull'interleuchina-2 per via endovenosa ad alte dosi nel ramo chirurgico del National Cancer Institute, ad eccezione dei pazienti che ricevono cellule trasferite in modo adottivo (cellule del sangue periferico clonate).
Si applicano tutti i criteri di inclusione indicati nel protocollo di immunoterapia dei genitori:
Nessun paziente con evidenza di irritazione orale prima dell'inizio della terapia;
Nessun paziente con sensibilità nota alla nistatina;
Nessun paziente che riceve antimicotici sistemici;
Nessun paziente con infezioni orali attive.
Inoltre, tutti i criteri di esclusione indicati nel protocollo di immunoterapia dei genitori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marmary Y, Shiloni E, Katz J. Oral changes in interleukin-2 treated patients: a preliminary report. J Oral Pathol Med. 1992 May;21(5):230-1. doi: 10.1111/j.1600-0714.1992.tb00107.x.
- Rodriguez-Archilla A, Urquia M, Cutando A, Asencio R. Denture stomatitis: quantification of interleukin-2 production by mononuclear blood cells cultured with Candida albicans. J Prosthet Dent. 1996 Apr;75(4):426-31. doi: 10.1016/s0022-3913(96)90036-0.
- Rosenberg SA, Lotze MT, Muul LM, Leitman S, Chang AE, Ettinghausen SE, Matory YL, Skibber JM, Shiloni E, Vetto JT, et al. Observations on the systemic administration of autologous lymphokine-activated killer cells and recombinant interleukin-2 to patients with metastatic cancer. N Engl J Med. 1985 Dec 5;313(23):1485-92. doi: 10.1056/NEJM198512053132327.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Candidosi
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Candidosi, Orale
- Stomatite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antimicotici
- Ionofori
- Nistatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 990097
- 99-C-0097
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