Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa arvioitiin nystatiinin vaikutusta suun ärsytyksen kehittymiseen potilailla, jotka saavat suuria annoksia suonensisäistä interleukiini-2:ta
maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Potilaat, jotka saavat suonensisäisesti suuria annoksia Interleukiini-2:ta, potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmä yksi saa nystatiinin swish ja nielee välittömästi ennen IL-2:n aloittamista, ja toinen ryhmä saa lumelääkettä.
Kunkin ryhmän potilaita seurataan ja arvioidaan erojen havaitsemiseksi suun ärsytyksen kehittymisnopeudessa ja vaikeusasteessa hoidon aikana.
Niistä tutkitaan myös eroja näiden kahden ryhmän välillä otettujen IL-2-annosten lukumäärässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka saavat suonensisäisesti suuria annoksia Interleukiini-2:ta, potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmä yksi saa nystatiinin swish ja nielee välittömästi ennen IL-2:n aloittamista, ja toinen ryhmä saa lumelääkettä.
Kunkin ryhmän potilaita seurataan ja arvioidaan erojen havaitsemiseksi suun ärsytyksen kehittymisnopeudessa ja vaikeusasteessa hoidon aikana.
Niistä tutkitaan myös eroja näiden kahden ryhmän välillä otettujen IL-2-annosten lukumäärässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
84
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kaikki potilaat, jotka on otettu suuriannoksisiin suonensisäisiin interleukiini-2-tutkimuksiin National Cancer Instituten Surgery Branchissa, ovat kelpoisia, paitsi potilaat, jotka saavat adoptiivisesti siirrettyjä soluja (kloonattuja perifeerisiä verisoluja).
Kaikki vanhemman immunoterapiaprotokollassa mainitut sisällyttämiskriteerit ovat voimassa:
Ei potilaita, joilla on merkkejä suun ärsytyksestä ennen hoidon aloittamista;
Ei potilaita, joiden tiedetään olevan herkkiä nystatiinille;
Ei potilaita, jotka saavat systeemisiä sienilääkkeitä;
Ei potilaita, joilla on aktiivinen suun infektio.
Lisäksi kaikki poissulkemiskriteerit vanhemman immunoterapiaprotokollan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Marmary Y, Shiloni E, Katz J. Oral changes in interleukin-2 treated patients: a preliminary report. J Oral Pathol Med. 1992 May;21(5):230-1. doi: 10.1111/j.1600-0714.1992.tb00107.x.
- Rodriguez-Archilla A, Urquia M, Cutando A, Asencio R. Denture stomatitis: quantification of interleukin-2 production by mononuclear blood cells cultured with Candida albicans. J Prosthet Dent. 1996 Apr;75(4):426-31. doi: 10.1016/s0022-3913(96)90036-0.
- Rosenberg SA, Lotze MT, Muul LM, Leitman S, Chang AE, Ettinghausen SE, Matory YL, Skibber JM, Shiloni E, Vetto JT, et al. Observations on the systemic administration of autologous lymphokine-activated killer cells and recombinant interleukin-2 to patients with metastatic cancer. N Engl J Med. 1985 Dec 5;313(23):1485-92. doi: 10.1056/NEJM198512053132327.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 1999
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. elokuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. joulukuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 4. maaliskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2000
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Candidiasis
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Candidiasis, suun kautta
- Stomatiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antifungaaliset aineet
- Ionoforit
- Nystatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 990097
- 99-C-0097
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .