高用量の静脈内インターロイキン-2を投与されている患者の経口刺激の発症に対するナイスタチンの影響を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
2008年3月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
静脈内高用量のインターロイキン-2を投与されている患者では、患者は2つのグループに無作為に割り付けられます.1つのグループはナイスタチンを受け取り、IL-2の開始直前に飲み込みます.2番目のグループはプラセボを受け取ります.
各グループの患者は、治療中の口腔刺激の発生率と重症度の違いについて監視および評価されます。
また、摂取したIL-2の投与回数における2つのグループ間の違いについても研究されます。
調査の概要
詳細な説明
静脈内高用量のインターロイキン-2を投与されている患者では、患者は2つのグループに無作為に割り付けられます.1つのグループはナイスタチンを受け取り、IL-2の開始直前に飲み込みます.2番目のグループはプラセボを受け取ります.
各グループの患者は、治療中の口腔刺激の発生率と重症度の違いについて監視および評価されます。
また、摂取したIL-2の投与回数における2つのグループ間の違いについても研究されます。
研究の種類
介入
入学
84
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
養子移入細胞（クローン末梢血細胞）を受け取っている患者を除き、国立がん研究所の外科部門で高用量静脈内インターロイキン-2研究に登録されているすべての患者が適格です。
親の免疫療法プロトコルに記載されているすべての選択基準が適用されます。
治療を開始する前に口腔刺激の証拠がある患者はいません。
ナイスタチンに対する既知の感受性のある患者はいません。
全身性抗真菌薬を投与されている患者はいません。
アクティブな口腔感染症の患者はいません。
さらに、親の免疫療法プロトコルに記載されているすべての除外基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marmary Y, Shiloni E, Katz J. Oral changes in interleukin-2 treated patients: a preliminary report. J Oral Pathol Med. 1992 May;21(5):230-1. doi: 10.1111/j.1600-0714.1992.tb00107.x.
- Rodriguez-Archilla A, Urquia M, Cutando A, Asencio R. Denture stomatitis: quantification of interleukin-2 production by mononuclear blood cells cultured with Candida albicans. J Prosthet Dent. 1996 Apr;75(4):426-31. doi: 10.1016/s0022-3913(96)90036-0.
- Rosenberg SA, Lotze MT, Muul LM, Leitman S, Chang AE, Ettinghausen SE, Matory YL, Skibber JM, Shiloni E, Vetto JT, et al. Observations on the systemic administration of autologous lymphokine-activated killer cells and recombinant interleukin-2 to patients with metastatic cancer. N Engl J Med. 1985 Dec 5;313(23):1485-92. doi: 10.1056/NEJM198512053132327.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年4月1日
研究の完了
2000年8月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2002年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月3日
最終確認日
2000年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。