Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant l'impact de la nystatine sur le développement de l'irritation buccale chez les patients recevant une dose élevée d'interleukine-2 par voie intraveineuse
3 mars 2008 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Chez les patients qui reçoivent une dose élevée d'interleukine-2 par voie intraveineuse, les patients seront randomisés en deux groupes : le premier groupe recevra de la nystatine et avalera immédiatement avant le début de l'IL-2, et le second groupe recevra un placebo.
Les patients de chaque groupe seront surveillés et évalués pour les différences dans le taux et la gravité du développement de l'irritation buccale pendant le traitement.
Ils seront également étudiés pour les différences entre les deux groupes dans le nombre de doses d'IL-2 prises.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients qui reçoivent une dose élevée d'interleukine-2 par voie intraveineuse, les patients seront randomisés en deux groupes : le premier groupe recevra de la nystatine et avalera immédiatement avant le début de l'IL-2, et le second groupe recevra un placebo.
Les patients de chaque groupe seront surveillés et évalués pour les différences dans le taux et la gravité du développement de l'irritation buccale pendant le traitement.
Ils seront également étudiés pour les différences entre les deux groupes dans le nombre de doses d'IL-2 prises.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
84
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Tous les patients inscrits à des études sur l'interleukine-2 par voie intraveineuse à haute dose dans la branche de chirurgie de l'Institut national du cancer sont éligibles, à l'exception des patients qui reçoivent des cellules transférées de manière adoptive (cellules sanguines périphériques clonées).
Tous les critères d'inclusion indiqués dans le protocole d'immunothérapie des parents s'appliquent :
Aucun patient présentant des signes d'irritation buccale avant le début du traitement ;
Aucun patient présentant une sensibilité connue à la nystatine ;
Aucun patient recevant des antifongiques systémiques ;
Aucun patient avec des infections buccales actives.
En outre, tous les critères d'exclusion tels qu'énoncés dans le protocole d'immunothérapie parent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Marmary Y, Shiloni E, Katz J. Oral changes in interleukin-2 treated patients: a preliminary report. J Oral Pathol Med. 1992 May;21(5):230-1. doi: 10.1111/j.1600-0714.1992.tb00107.x.
- Rodriguez-Archilla A, Urquia M, Cutando A, Asencio R. Denture stomatitis: quantification of interleukin-2 production by mononuclear blood cells cultured with Candida albicans. J Prosthet Dent. 1996 Apr;75(4):426-31. doi: 10.1016/s0022-3913(96)90036-0.
- Rosenberg SA, Lotze MT, Muul LM, Leitman S, Chang AE, Ettinghausen SE, Matory YL, Skibber JM, Shiloni E, Vetto JT, et al. Observations on the systemic administration of autologous lymphokine-activated killer cells and recombinant interleukin-2 to patients with metastatic cancer. N Engl J Med. 1985 Dec 5;313(23):1485-92. doi: 10.1056/NEJM198512053132327.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 1999
Achèvement de l'étude
1 août 2000
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2002
Première publication (ESTIMATION)
10 décembre 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 mars 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2008
Dernière vérification
1 avril 2000
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Infections bactériennes et mycoses
- Mycoses
- Candidose
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du système digestif
- Candidose buccale
- Stomatite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antifongiques
- Ionophores
- Nystatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 990097
- 99-C-0097
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