Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de impact van nystatine op de ontwikkeling van orale irritatie bij patiënten die een hoge dosis intraveneus interleukine-2 kregen

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Bij patiënten die intraveneus een hoge dosis interleukine-2 krijgen, worden de patiënten gerandomiseerd in twee groepen: groep één krijgt nystatine doorslikken onmiddellijk voor aanvang van IL-2, en de tweede groep krijgt een placebo. De patiënten in elke groep zullen worden gecontroleerd en beoordeeld op verschillen in de snelheid en ernst van de ontwikkeling van orale irritatie tijdens de behandeling. Ze zullen ook worden bestudeerd op verschillen tussen de twee groepen in het aantal ingenomen doses IL-2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten die intraveneus een hoge dosis interleukine-2 krijgen, worden de patiënten gerandomiseerd in twee groepen: groep één krijgt nystatine doorslikken onmiddellijk voor aanvang van IL-2, en de tweede groep krijgt een placebo. De patiënten in elke groep zullen worden gecontroleerd en beoordeeld op verschillen in de snelheid en ernst van de ontwikkeling van orale irritatie tijdens de behandeling. Ze zullen ook worden bestudeerd op verschillen tussen de twee groepen in het aantal ingenomen doses IL-2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Alle patiënten die deelnamen aan intraveneuze interleukine-2-onderzoeken met hoge doses in de afdeling Chirurgie van het National Cancer Institute komen in aanmerking, behalve patiënten die adoptief overgedragen cellen (gekloneerde perifere bloedcellen) krijgen.

Alle inclusiecriteria zoals vermeld in het ouderimmunotherapieprotocol zijn van toepassing:

Geen patiënten met bewijs van orale irritatie voorafgaand aan het starten van de therapie;

Geen patiënten met enige bekende gevoeligheid voor nystatine;

Geen patiënten die systemische antischimmelmiddelen kregen;

Geen patiënten met actieve orale infecties.

Daarnaast alle uitsluitingscriteria zoals vermeld in het immunotherapieprotocol van de ouders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1999

Studie voltooiing

1 augustus 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 990097
  • 99-C-0097

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren