Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando o impacto da nistatina no desenvolvimento de irritação oral em pacientes que receberam altas doses de interleucina-2 intravenosa
3 de março de 2008 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Em pacientes que estão recebendo alta dose intravenosa de Interleucina-2, os pacientes serão randomizados em dois grupos: o grupo um receberá swish e deglutição de nistatina imediatamente antes do início da IL-2, e o segundo grupo receberá um placebo.
Os pacientes em cada grupo serão monitorados e avaliados quanto às diferenças na taxa e gravidade do desenvolvimento de irritação oral durante o tratamento.
Eles também serão estudados quanto às diferenças entre os dois grupos no número de doses de IL-2 ingeridas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes que estão recebendo alta dose intravenosa de Interleucina-2, os pacientes serão randomizados em dois grupos: o grupo um receberá swish e deglutição de nistatina imediatamente antes do início da IL-2, e o segundo grupo receberá um placebo.
Os pacientes em cada grupo serão monitorados e avaliados quanto às diferenças na taxa e gravidade do desenvolvimento de irritação oral durante o tratamento.
Eles também serão estudados quanto às diferenças entre os dois grupos no número de doses de IL-2 ingeridas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
84
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Todos os pacientes inscritos em estudos de interleucina-2 intravenosa de alta dose no Departamento de Cirurgia do Instituto Nacional do Câncer são elegíveis, exceto os pacientes que estão recebendo células transferidas adotivamente (células sanguíneas periféricas clonadas).
Todos os critérios de inclusão, conforme declarados no protocolo de imunoterapia parental, se aplicam:
Nenhum paciente com evidência de irritação oral antes do início da terapia;
Nenhum paciente com sensibilidade conhecida à nistatina;
Nenhum paciente recebendo antifúngicos sistêmicos;
Nenhum paciente com infecções orais ativas.
Além disso, todos os critérios de exclusão conforme declarado no protocolo de imunoterapia parental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marmary Y, Shiloni E, Katz J. Oral changes in interleukin-2 treated patients: a preliminary report. J Oral Pathol Med. 1992 May;21(5):230-1. doi: 10.1111/j.1600-0714.1992.tb00107.x.
- Rodriguez-Archilla A, Urquia M, Cutando A, Asencio R. Denture stomatitis: quantification of interleukin-2 production by mononuclear blood cells cultured with Candida albicans. J Prosthet Dent. 1996 Apr;75(4):426-31. doi: 10.1016/s0022-3913(96)90036-0.
- Rosenberg SA, Lotze MT, Muul LM, Leitman S, Chang AE, Ettinghausen SE, Matory YL, Skibber JM, Shiloni E, Vetto JT, et al. Observations on the systemic administration of autologous lymphokine-activated killer cells and recombinant interleukin-2 to patients with metastatic cancer. N Engl J Med. 1985 Dec 5;313(23):1485-92. doi: 10.1056/NEJM198512053132327.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 1999
Conclusão do estudo
1 de agosto de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2002
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2008
Última verificação
1 de abril de 2000
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Candidíase
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Candidíase Oral
- Estomatite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Moduladores de transporte de membrana
- Antifúngicos
- Ionóforos
- Nistatina
Outros números de identificação do estudo
- 990097
- 99-C-0097
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