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Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa el impacto de la nistatina en el desarrollo de irritación oral en pacientes que reciben altas dosis de interleucina-2 intravenosa

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
En los pacientes que reciben dosis altas de interleucina-2 por vía intravenosa, los pacientes se aleatorizarán en dos grupos: el grupo uno recibirá un buche de nistatina y lo tragará inmediatamente antes del inicio de la IL-2, y el segundo grupo recibirá un placebo. Los pacientes de cada grupo serán monitoreados y evaluados por diferencias en la tasa y severidad del desarrollo de irritación oral durante el tratamiento. También se estudiarán las diferencias entre los dos grupos en el número de dosis de IL-2 tomadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los pacientes que reciben dosis altas de interleucina-2 por vía intravenosa, los pacientes se aleatorizarán en dos grupos: el grupo uno recibirá un buche de nistatina y lo tragará inmediatamente antes del inicio de la IL-2, y el segundo grupo recibirá un placebo. Los pacientes de cada grupo serán monitoreados y evaluados por diferencias en la tasa y severidad del desarrollo de irritación oral durante el tratamiento. También se estudiarán las diferencias entre los dos grupos en el número de dosis de IL-2 tomadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

84

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Todos los pacientes inscritos en estudios de interleucina-2 intravenosa de dosis alta en la Rama de Cirugía del Instituto Nacional del Cáncer son elegibles, excepto los pacientes que reciben células transferidas adoptivamente (células de sangre periférica clonadas).

Se aplican todos los criterios de inclusión establecidos en el protocolo de inmunoterapia para padres:

Ningún paciente con evidencia de irritación oral antes de comenzar la terapia;

Ningún paciente con sensibilidad conocida a la nistatina;

Ningún paciente que reciba antifúngicos sistémicos;

No hay pacientes con infecciones orales activas.

Además, todos los criterios de exclusión establecidos en el protocolo de inmunoterapia para padres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1999

Finalización del estudio

1 de agosto de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de diciembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de abril de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 990097
  • 99-C-0097

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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