- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00001870
Undersøgelse af virkningerne af C-vitamin på patienter med type 2-diabetes
En eksplorativ undersøgelse af virkningerne af oral vitamin C-administration på insulinfølsomhed og vaskulær reaktivitet hos forsøgspersoner med type 2-diabetes
Diabetes er en sygdom karakteriseret ved nedsat følsomhed over for virkningen på insulin for at fremme sukker (glukose) brug og blodkar afslapning (vasodilation) i muskler. Insulins evne til at forårsage afslapning af blodkar styres til dels af nitrogenoxid (NO).
Nitrogenoxid er et stof, der produceres af cellerne, der beklæder blodkarvæggene (endotel). Øget blodgennemstrømning til musklen er årsag til øget sukker (glukose) til områder af kroppen. Derfor, hvis cellerne i blodkarvæggene (endotelet) ikke fungerer korrekt, kan det bidrage til insulinresistens.
Injektioner af vitamin C direkte i arterierne har vist sig at forbedre blodkarreaktionen på nitrogenoxid hos diabetespatienter. Forskere mener, at dette kan skyldes C-vitamins evne til at øge niveauet af nitrogenoxid i blodkarrene.
Målet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af C-vitamin på både insulinfølsomhed og endotelfunktion hos patienter med type 2-diabetes. Et yderligere mål med undersøgelsen er at bestemme virkningerne af C-vitamin på patienter med C-vitaminmangel.
Patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil gennemgå en række testikler for at bestemme insulinfølsomhed og blodkarreaktivitet. Patienterne vil blive opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage doser af oral C-vitamin. Den anden gruppe vil modtage doser af en placebo (inaktiv pille, der ikke indeholder C-vitamin). Patienterne vil modtage medicinen i fire uger og derefter testes igen for insulinfølsomhed og blodkarreaktivitet.
Forskere mener, at doser af C-vitamin hos diabetikere eller patienter med C-vitaminmangel vil forbedre insulinfølsomheden og endotelets funktion. Resultater indsamlet fra denne undersøgelse kan give information om C-vitamin niveauer hos diabetikere og kan føre til udvikling af nye behandlinger til behandling af insulinresistens og endotel dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
DIABETISKE EMNER:
Mænd og ikke-gravide kvinder mellem 18 og 65 år i et godt helbred, bortset fra type 2-diabetes kontrolleret med diæt og/eller orale hypoglykæmiske midler.
Patienter, der viser sig at have plasma-vitamin C-niveauer på mindre end 40 mikroliter M, vil blive optaget i protokollen og fjernet hypoglykæmiske midler cirka en uge før hver undersøgelse.
FRIVILLIGE KLINISK FORSKNING MED VITAMIN C-MANGLENDE:
Voksne mellem 18 og 35 år i et godt helbred generelt og uden medicin eller medicin.
EXKLUSIONSKRITERIER:
ALLE EMNER:
Graviditet, leversygdom, lungesygdom, nyreinsufficiens, koronar hjertesygdom, hjertesvigt, perifer vaskulær sygdom, koagulopati, sygdom, der er disponeret for vaskulitis eller Raynauds fænomen, blødningsforstyrrelser, nyresten, glucose-6-phosphat deficiencyromatose-mangel i familien, /jernoverbelastning, blodpladetal mindre end 150.000/ml blod, protrombintid/partiel tromboplastintid (PT/PTT) større end 1 sekund over normalområdet, manglende evne til at give informeret samtykke til alle procedurer og positive tests for HIV eller hepatitis B eller C.
DIABETISKE EMNER:
Ud over ovenstående eksklusionskriterier er tilstedeværelsen af proteinuri større end 500 mg/24 timer, proliferativ retinipati eller diabetisk neuropati.
FRIVILLIGE KLINISK FORSKNING MED VITAMIN C-MANGLENDE:
Alle ovenstående eksklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martin BC, Warram JH, Krolewski AS, Bergman RN, Soeldner JS, Kahn CR. Role of glucose and insulin resistance in development of type 2 diabetes mellitus: results of a 25-year follow-up study. Lancet. 1992 Oct 17;340(8825):925-9. doi: 10.1016/0140-6736(92)92814-v.
- DeFronzo RA. Lilly lecture 1987. The triumvirate: beta-cell, muscle, liver. A collusion responsible for NIDDM. Diabetes. 1988 Jun;37(6):667-87. doi: 10.2337/diab.37.6.667. No abstract available.
- Lillioja S, Mott DM, Howard BV, Bennett PH, Yki-Jarvinen H, Freymond D, Nyomba BL, Zurlo F, Swinburn B, Bogardus C. Impaired glucose tolerance as a disorder of insulin action. Longitudinal and cross-sectional studies in Pima Indians. N Engl J Med. 1988 May 12;318(19):1217-25. doi: 10.1056/NEJM198805123181901.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Kolinerge midler
- Kolinerge agonister
- Acetylcholin
Andre undersøgelses-id-numre
- 990033
- 99-AT-0033
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .