- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001870
Estudio de los efectos de la vitamina C en pacientes con diabetes tipo 2
Un estudio exploratorio de los efectos de la administración oral de vitamina C sobre la sensibilidad a la insulina y la reactividad vascular en sujetos con diabetes tipo 2
La diabetes es una enfermedad caracterizada por una disminución de la sensibilidad a la acción de la insulina para promover el uso de azúcar (glucosa) y la relajación de los vasos sanguíneos (vasodilatación) en el músculo. La capacidad de la insulina para causar la relajación de los vasos sanguíneos está controlada, en parte, por el óxido nítrico (NO).
El óxido nítrico es una sustancia producida por las células que recubren las paredes de los vasos sanguíneos (endotelio). El aumento del flujo de sangre al músculo explica el aumento de azúcar (glucosa) en áreas del cuerpo. Por lo tanto, si las células de las paredes de los vasos sanguíneos (endotelio) no funcionan correctamente, puede contribuir a la resistencia a la insulina.
Se ha demostrado que las inyecciones de vitamina C directamente en las arterias mejoran la reacción de los vasos sanguíneos al óxido nítrico en pacientes diabéticos. Los investigadores creen que esto puede deberse a la capacidad de la vitamina C para aumentar los niveles de óxido nítrico en los vasos sanguíneos.
El objetivo de este estudio es determinar los efectos de la vitamina C tanto en la sensibilidad a la insulina como en la función del endotelio de pacientes con diabetes tipo 2. Un objetivo adicional del estudio es determinar los efectos de la vitamina C en pacientes con deficiencia de vitamina C.
Los pacientes que participen en este estudio se someterán a una serie de testículos para determinar la sensibilidad a la insulina y la reactividad de los vasos sanguíneos. Los pacientes se dividirán en dos grupos. Un grupo recibirá dosis de vitamina C oral. El otro grupo recibirá dosis de un placebo (píldora inactiva que no contiene vitamina C). Los pacientes recibirán los medicamentos durante cuatro semanas y luego se les volverá a hacer la prueba de sensibilidad a la insulina y reactividad de los vasos sanguíneos.
Los investigadores creen que las dosis de vitamina C en diabéticos o pacientes con deficiencia de vitamina C mejorarán la sensibilidad a la insulina y la función del endotelio. Los resultados recopilados de este estudio pueden proporcionar información sobre los niveles de vitamina C en los diabéticos y pueden conducir al desarrollo de nuevas terapias para tratar la resistencia a la insulina y la disfunción del endotelio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
SUJETOS DIABÉTICOS:
Hombres y mujeres no embarazadas entre 18 y 65 años de edad con buena salud general excepto diabetes tipo 2 controlada con dieta y/o hipoglucemiantes orales.
Los pacientes que tengan niveles de vitamina C en plasma inferiores a 40 microlitros M se inscribirán en el protocolo y se les retirarán los agentes hipoglucemiantes aproximadamente una semana antes de cada estudio.
VOLUNTARIOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON DEFICIENCIA DE VITAMINA C:
Adultos entre las edades de 18 y 35 años con buena salud general y sin drogas ni medicamentos.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
TODAS LAS MATERIAS:
Embarazo, enfermedad hepática, enfermedad pulmonar, insuficiencia renal, enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca, enfermedad vascular periférica, coagulopatía, enfermedad que predispone a vasculitis o fenómeno de Raynaud, trastornos hemorrágicos, cálculos renales, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, antecedentes familiares de hemocromatosis /sobrecarga de hierro, recuento de plaquetas inferior a 150 000/ml de sangre, tiempo de protrombina/tiempo de tromboplastina parcial (PT/PTT) superior a 1 segundo por encima del rango normal, incapacidad para dar consentimiento informado para todos los procedimientos y pruebas positivas para VIH o hepatitis B o C.
SUJETOS DIABÉTICOS:
Además de los criterios de exclusión anteriores, la presencia de proteinuria mayor a 500 mg/24 hrs, retinopatía proliferativa o neuropatía diabética
VOLUNTARIOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON DEFICIENCIA DE VITAMINA C:
Todos los criterios de exclusión anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martin BC, Warram JH, Krolewski AS, Bergman RN, Soeldner JS, Kahn CR. Role of glucose and insulin resistance in development of type 2 diabetes mellitus: results of a 25-year follow-up study. Lancet. 1992 Oct 17;340(8825):925-9. doi: 10.1016/0140-6736(92)92814-v.
- DeFronzo RA. Lilly lecture 1987. The triumvirate: beta-cell, muscle, liver. A collusion responsible for NIDDM. Diabetes. 1988 Jun;37(6):667-87. doi: 10.2337/diab.37.6.667. No abstract available.
- Lillioja S, Mott DM, Howard BV, Bennett PH, Yki-Jarvinen H, Freymond D, Nyomba BL, Zurlo F, Swinburn B, Bogardus C. Impaired glucose tolerance as a disorder of insulin action. Longitudinal and cross-sectional studies in Pima Indians. N Engl J Med. 1988 May 12;318(19):1217-25. doi: 10.1056/NEJM198805123181901.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Acetilcolina
Otros números de identificación del estudio
- 990033
- 99-AT-0033
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