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Estudio de los efectos de la vitamina C en pacientes con diabetes tipo 2

Un estudio exploratorio de los efectos de la administración oral de vitamina C sobre la sensibilidad a la insulina y la reactividad vascular en sujetos con diabetes tipo 2

La diabetes es una enfermedad caracterizada por una disminución de la sensibilidad a la acción de la insulina para promover el uso de azúcar (glucosa) y la relajación de los vasos sanguíneos (vasodilatación) en el músculo. La capacidad de la insulina para causar la relajación de los vasos sanguíneos está controlada, en parte, por el óxido nítrico (NO).

El óxido nítrico es una sustancia producida por las células que recubren las paredes de los vasos sanguíneos (endotelio). El aumento del flujo de sangre al músculo explica el aumento de azúcar (glucosa) en áreas del cuerpo. Por lo tanto, si las células de las paredes de los vasos sanguíneos (endotelio) no funcionan correctamente, puede contribuir a la resistencia a la insulina.

Se ha demostrado que las inyecciones de vitamina C directamente en las arterias mejoran la reacción de los vasos sanguíneos al óxido nítrico en pacientes diabéticos. Los investigadores creen que esto puede deberse a la capacidad de la vitamina C para aumentar los niveles de óxido nítrico en los vasos sanguíneos.

El objetivo de este estudio es determinar los efectos de la vitamina C tanto en la sensibilidad a la insulina como en la función del endotelio de pacientes con diabetes tipo 2. Un objetivo adicional del estudio es determinar los efectos de la vitamina C en pacientes con deficiencia de vitamina C.

Los pacientes que participen en este estudio se someterán a una serie de testículos para determinar la sensibilidad a la insulina y la reactividad de los vasos sanguíneos. Los pacientes se dividirán en dos grupos. Un grupo recibirá dosis de vitamina C oral. El otro grupo recibirá dosis de un placebo (píldora inactiva que no contiene vitamina C). Los pacientes recibirán los medicamentos durante cuatro semanas y luego se les volverá a hacer la prueba de sensibilidad a la insulina y reactividad de los vasos sanguíneos.

Los investigadores creen que las dosis de vitamina C en diabéticos o pacientes con deficiencia de vitamina C mejorarán la sensibilidad a la insulina y la función del endotelio. Los resultados recopilados de este estudio pueden proporcionar información sobre los niveles de vitamina C en los diabéticos y pueden conducir al desarrollo de nuevas terapias para tratar la resistencia a la insulina y la disfunción del endotelio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes se caracteriza por una disminución de la sensibilidad a las acciones de la insulina para promover tanto la utilización de la glucosa como la vasodilatación en los lechos del músculo esquelético. La acción vasodilatadora de la insulina está mediada, en parte, por el óxido nítrico (NO) derivado del endotelio. El aumento del flujo sanguíneo representa aproximadamente el 25 % del aumento en la eliminación de glucosa del músculo esquelético mediado por la insulina. Por lo tanto, la disfunción endotelial puede contribuir a la resistencia a la insulina. La administración intraarterial de vitamina C mejora la reactividad vascular dependiente de NO en sujetos diabéticos (pero no en sujetos normales). Esto puede deberse a las propiedades antioxidantes de la vitamina C que resultan en aumentos relativos en el nivel de NO en la vasculatura diabética. En este protocolo exploratorio, nuestro objetivo principal es evaluar los efectos de la administración oral de vitamina C tanto en la sensibilidad a la insulina como en la función endotelial en sujetos con diabetes tipo 2. Un objetivo secundario y periférico es estudiar estos efectos en voluntarios de investigación clínica con deficiencia de vitamina C. Los procedimientos de abrazadera de glucosa euglucémica hiperinsulinémica y las mediciones del flujo sanguíneo del antebrazo se utilizarán para evaluar la sensibilidad a la insulina y la reactividad vascular en sujetos diabéticos y voluntarios de investigación clínica que tienen niveles de vitamina C en plasma inferiores a 30 microM. Luego, los sujetos recibirán un suplemento de vitamina C oral o placebo (800 mg/día) durante cuatro semanas y se repetirá la evaluación de la sensibilidad a la insulina y la reactividad vascular. Se medirán los niveles plasmáticos de vitamina C para confirmar que los sujetos del grupo experimental tengan un aumento adecuado de los niveles de vitamina C. Nuestra hipótesis es que la administración oral crónica de vitamina C a voluntarios diabéticos o de investigación clínica que tienen deficiencia de vitamina C mejorará la sensibilidad a la insulina y la función endotelial. Nuestro estudio proporcionará información sobre los niveles de vitamina C en sujetos diabéticos y puede sugerir una terapia potencial para mejorar significativamente la disfunción endotelial y la resistencia a la insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

SUJETOS DIABÉTICOS:

Hombres y mujeres no embarazadas entre 18 y 65 años de edad con buena salud general excepto diabetes tipo 2 controlada con dieta y/o hipoglucemiantes orales.

Los pacientes que tengan niveles de vitamina C en plasma inferiores a 40 microlitros M se inscribirán en el protocolo y se les retirarán los agentes hipoglucemiantes aproximadamente una semana antes de cada estudio.

VOLUNTARIOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON DEFICIENCIA DE VITAMINA C:

Adultos entre las edades de 18 y 35 años con buena salud general y sin drogas ni medicamentos.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

TODAS LAS MATERIAS:

Embarazo, enfermedad hepática, enfermedad pulmonar, insuficiencia renal, enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca, enfermedad vascular periférica, coagulopatía, enfermedad que predispone a vasculitis o fenómeno de Raynaud, trastornos hemorrágicos, cálculos renales, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, antecedentes familiares de hemocromatosis /sobrecarga de hierro, recuento de plaquetas inferior a 150 000/ml de sangre, tiempo de protrombina/tiempo de tromboplastina parcial (PT/PTT) superior a 1 segundo por encima del rango normal, incapacidad para dar consentimiento informado para todos los procedimientos y pruebas positivas para VIH o hepatitis B o C.

SUJETOS DIABÉTICOS:

Además de los criterios de exclusión anteriores, la presencia de proteinuria mayor a 500 mg/24 hrs, retinopatía proliferativa o neuropatía diabética

VOLUNTARIOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON DEFICIENCIA DE VITAMINA C:

Todos los criterios de exclusión anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1999

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2004

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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