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Studio degli effetti della vitamina C sui pazienti con diabete di tipo 2

3 marzo 2008 aggiornato da: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Uno studio esplorativo sugli effetti della somministrazione orale di vitamina C sulla sensibilità all'insulina e sulla reattività vascolare nei soggetti con diabete di tipo 2

Il diabete è una malattia caratterizzata da una ridotta sensibilità all'azione dell'insulina per promuovere l'uso di zucchero (glucosio) e il rilassamento dei vasi sanguigni (vasodilatazione) nei muscoli. La capacità dell'insulina di provocare il rilassamento dei vasi sanguigni è controllata, in parte, dall'ossido nitrico (NO).

L'ossido nitrico è una sostanza prodotta dalle cellule che rivestono le pareti dei vasi sanguigni (endotelio). L'aumento del flusso sanguigno al muscolo spiega l'aumento dello zucchero (glucosio) nelle aree del corpo. Pertanto, se le cellule delle pareti dei vasi sanguigni (endotelio) non funzionano correttamente, possono contribuire all'insulino-resistenza.

È stato dimostrato che le iniezioni di vitamina C direttamente nelle arterie migliorano la reazione dei vasi sanguigni all'ossido nitrico nei pazienti diabetici. I ricercatori ritengono che ciò possa essere dovuto alla capacità della vitamina C di aumentare i livelli di ossido nitrico nei vasi sanguigni.

L'obiettivo di questo studio è determinare gli effetti della vitamina C sia sulla sensibilità all'insulina che sulla funzione endoteliale dei pazienti con diabete di tipo 2. Un ulteriore obiettivo dello studio è determinare gli effetti della vitamina C sui pazienti con carenza di vitamina C.

I pazienti che partecipano a questo studio saranno sottoposti a una serie di testicoli per determinare la sensibilità all'insulina e la reattività dei vasi sanguigni. I pazienti saranno divisi in due gruppi. Un gruppo riceverà dosi di vitamina C per via orale. L'altro gruppo riceverà dosi di un placebo (pillola inattiva che non contiene vitamina C). I pazienti riceveranno i farmaci per quattro settimane e poi saranno nuovamente testati per la sensibilità all'insulina e la reattività dei vasi sanguigni.

I ricercatori ritengono che dosi di vitamina C nei diabetici o nei pazienti con carenza di vitamina C miglioreranno la sensibilità all'insulina e la funzione dell'endotelio. I risultati raccolti da questo studio possono fornire informazioni sui livelli di vitamina C nei diabetici e possono portare allo sviluppo di nuove terapie per trattare la resistenza all'insulina e la disfunzione dell'endotelio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete è caratterizzato da una ridotta sensibilità alle azioni dell'insulina per promuovere sia l'utilizzo del glucosio che la vasodilatazione nei letti muscolari scheletrici. L'azione vasodilatatrice dell'insulina è mediata, in parte, dall'ossido nitrico (NO) di origine endoteliale. L'aumento del flusso sanguigno rappresenta circa il 25% dell'aumento dello smaltimento del glucosio nel muscolo scheletrico mediato dall'insulina. Pertanto, la disfunzione endoteliale può contribuire all'insulino-resistenza. La somministrazione intraarteriosa di vitamina C migliora la reattività vascolare NO-dipendente nei soggetti diabetici (ma non nei soggetti normali). Ciò può essere dovuto alle proprietà antiossidanti della vitamina C che determinano aumenti relativi del livello di NO nel sistema vascolare diabetico. In questo protocollo esplorativo, il nostro obiettivo primario è valutare gli effetti della somministrazione orale di vitamina C sia sulla sensibilità all'insulina che sulla funzione endoteliale in soggetti con diabete di tipo 2. Un obiettivo secondario e periferico è studiare questi effetti nei volontari della ricerca clinica carenti di vitamina C. Verranno utilizzate procedure di clamping del glucosio euglicemico iperinsulinemico e misurazioni del flusso sanguigno dell'avambraccio per valutare sia la sensibilità all'insulina che la reattività vascolare nei soggetti diabetici e nei volontari della ricerca clinica che hanno livelli plasmatici di vitamina C inferiori a 30 microM. Ai soggetti verrà quindi somministrato un placebo o un'integrazione orale di vitamina C (800 mg/die) per quattro settimane e verrà ripetuta la valutazione della sensibilità all'insulina e della reattività vascolare. I livelli plasmatici di vitamina C saranno misurati per confermare che i soggetti nel gruppo sperimentale abbiano un adeguato aumento dei livelli di vitamina C. Ipotizziamo che la somministrazione orale cronica di vitamina C a volontari diabetici o di ricerca clinica che sono carenti di vitamina C migliorerà la sensibilità all'insulina e la funzione endoteliale. Il nostro studio fornirà informazioni sui livelli di vitamina C nei soggetti diabetici e potrebbe suggerire una potenziale terapia per migliorare significativamente la disfunzione endoteliale e la resistenza all'insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

SOGGETTI DIABETICI:

Maschi e femmine non gravide di età compresa tra 18 e 65 anni in buona salute generale ad eccezione del diabete di tipo 2 controllato con dieta e/o ipoglicemizzanti orali.

I pazienti con livelli plasmatici di vitamina C inferiori a 40 microlitri M verranno arruolati nel protocollo e tolti gli agenti ipoglicemizzanti circa una settimana prima di ogni studio.

VOLONTARI DELLA RICERCA CLINICA CON CARENZA DI VITAMINA C:

Adulti di età compresa tra 18 e 35 anni in buone condizioni di salute generale e senza droghe o farmaci.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

TUTTI GLI ARGOMENTI:

Gravidanza, malattia epatica, malattia polmonare, insufficienza renale, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, malattia vascolare periferica, coagulopatia, malattia che predispone alla vasculite o al fenomeno di Raynaud, disturbi emorragici, calcoli renali, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anamnesi familiare di emocromatosi /sovraccarico di ferro, conta piastrinica inferiore a 150.000/ml di sangue, tempo di protrombina/tempo di tromboplastina parziale (PT/PTT) superiore di 1 secondo al di sopra del range normale, incapacità di dare il consenso informato per tutte le procedure e test positivi per HIV o epatite B o C.

SOGGETTI DIABETICI:

Oltre ai suddetti criteri di esclusione, la presenza di proteinuria superiore a 500 mg/24 ore, retinipatia proliferativa o neuropatia diabetica

VOLONTARI DELLA RICERCA CLINICA CON CARENZA DI VITAMINA C:

Tutti i suddetti criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento dello studio

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 990033
  • 99-AT-0033

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