- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00001870
Studie av effekten av vitamin C på pasienter med type 2-diabetes
En utforskende studie av effekten av oral vitamin C-administrasjon på insulinfølsomhet og vaskulær reaktivitet hos personer med type 2-diabetes
Diabetes er en sykdom karakterisert ved redusert følsomhet for virkningen på insulin for å fremme sukker (glukose) bruk og blodåreavslapning (vasodilatasjon) i muskler. Insulins evne til å forårsake avslapning av blodkar styres delvis av nitrogenoksid (NO).
Nitrogenoksid er et stoff som produseres av cellene som dekker blodkarveggene (endotelet). Økt blodtilførsel til muskelen utgjør økt sukker (glukose) til områder av kroppen. Derfor, hvis cellene i blodkarveggene (endotelet) ikke fungerer som de skal, kan det bidra til insulinresistens.
Injeksjoner av vitamin C direkte inn i arteriene har vist seg å forbedre blodkarreaksjonen på nitrogenoksid hos diabetikere. Forskere mener dette kan skyldes vitamin Cs evne til å øke nivåene av nitrogenoksid i blodårene.
Målet med denne studien er å bestemme effekten av vitamin C på både insulinfølsomhet og endotelfunksjon hos pasienter med type 2 diabetes. Et tilleggsmål med studien er å bestemme effekten av vitamin C på pasienter med vitamin C-mangel.
Pasienter som deltar i denne studien vil gjennomgå en serie testikler for å bestemme insulinfølsomhet og blodkarreaktivitet. Pasientene vil bli delt inn i to grupper. En gruppe vil få doser av oral vitamin C. Den andre gruppen vil få doser av en placebo (inaktiv pille som ikke inneholder vitamin C). Pasientene vil motta medisinene i fire uker og deretter testes på nytt for insulinfølsomhet og blodkarreaktivitet.
Forskere mener at doser av vitamin C hos diabetikere eller pasienter med vitamin C-mangel vil forbedre insulinfølsomheten og funksjonen til endotelet. Resultater samlet fra denne studien kan gi informasjon om vitamin C-nivåer hos diabetikere og kan føre til utvikling av nye terapier for å behandle insulinresistens og endoteldysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
DIABETISKE FASTER:
Menn og ikke-gravide kvinner mellom 18 og 65 år i god generell helse, bortsett fra type 2 diabetes kontrollert med diett og/eller orale hypoglykemiske midler.
Pasienter som viser seg å ha plasma-vitamin C-nivåer mindre enn 40 mikroliter M, vil bli registrert i protokollen og tatt av hypoglykemiske midler omtrent en uke før hver studie.
FRIVILLIGE KLINISK FORSKNING MED VITAMIN C-MANGER:
Voksne mellom 18 og 35 år med god generell helse og uten rusmidler eller medisiner.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
ALLE EMNER:
Graviditet, leversykdom, lungesykdom, nyresvikt, koronar hjertesykdom, hjertesvikt, perifer vaskulær sykdom, koagulopati, sykdom som er predisponert for vaskulitt eller Raynauds fenomen, blødningsforstyrrelser, nyrestein, glukose-6-fosfat deficiencyromatose-mangel, familiehistorie med hemokromatose /jernoverskudd, blodplateantall mindre enn 150 000/ml blod, protrombintid/delvis tromboplastintid (PT/PTT) større enn 1 sekund over normalområdet, manglende evne til å gi informert samtykke for alle prosedyrer og positive tester for HIV eller hepatitt B eller C.
DIABETISKE FASTER:
I tillegg til eksklusjonskriteriene ovenfor, tilstedeværelsen av proteinuri større enn 500 mg/24 timer, proliferativ retinipati eller diabetisk nevropati
FRIVILLIGE KLINISK FORSKNING MED VITAMIN C-MANGER:
Alle eksklusjonskriteriene ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martin BC, Warram JH, Krolewski AS, Bergman RN, Soeldner JS, Kahn CR. Role of glucose and insulin resistance in development of type 2 diabetes mellitus: results of a 25-year follow-up study. Lancet. 1992 Oct 17;340(8825):925-9. doi: 10.1016/0140-6736(92)92814-v.
- DeFronzo RA. Lilly lecture 1987. The triumvirate: beta-cell, muscle, liver. A collusion responsible for NIDDM. Diabetes. 1988 Jun;37(6):667-87. doi: 10.2337/diab.37.6.667. No abstract available.
- Lillioja S, Mott DM, Howard BV, Bennett PH, Yki-Jarvinen H, Freymond D, Nyomba BL, Zurlo F, Swinburn B, Bogardus C. Impaired glucose tolerance as a disorder of insulin action. Longitudinal and cross-sectional studies in Pima Indians. N Engl J Med. 1988 May 12;318(19):1217-25. doi: 10.1056/NEJM198805123181901.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Kolinerge midler
- Kolinerge agonister
- Acetylkolin
Andre studie-ID-numre
- 990033
- 99-AT-0033
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .