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Untersuchung der Auswirkungen von Vitamin C auf Patienten mit Typ-2-Diabetes

Eine explorative Studie über die Auswirkungen der oralen Verabreichung von Vitamin C auf die Insulinsensitivität und vaskuläre Reaktivität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diabetes ist eine Krankheit, die durch eine verringerte Empfindlichkeit gegenüber der Wirkung von Insulin gekennzeichnet ist, um die Verwendung von Zucker (Glucose) und die Entspannung der Blutgefäße (Vasodilatation) im Muskel zu fördern. Die Fähigkeit von Insulin, eine Entspannung der Blutgefäße zu bewirken, wird teilweise durch Stickstoffmonoxid (NO) gesteuert.

Stickoxid ist eine Substanz, die von den Zellen produziert wird, die die Wände der Blutgefäße (Endothel) auskleiden. Eine erhöhte Durchblutung des Muskels führt zu erhöhtem Zucker (Glukose) in Bereichen des Körpers. Wenn die Zellen der Blutgefäßwände (Endothel) nicht richtig funktionieren, kann dies daher zu einer Insulinresistenz beitragen.

Injektionen von Vitamin C direkt in die Arterien verbessern nachweislich die Reaktion der Blutgefäße auf Stickstoffmonoxid bei Diabetikern. Forscher glauben, dass dies auf die Fähigkeit von Vitamin C zurückzuführen sein könnte, den Stickoxidspiegel in den Blutgefäßen zu erhöhen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Vitamin C sowohl auf die Insulinsensitivität als auch auf die Endothelfunktion von Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bestimmen. Ein weiteres Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Vitamin C auf Patienten mit Vitamin-C-Mangel zu ermitteln.

Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden einer Reihe von Hoden unterzogen, um die Insulinsensitivität und die Reaktivität der Blutgefäße zu bestimmen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält Dosen von oralem Vitamin C. Die andere Gruppe erhält Dosen eines Placebos (inaktive Pille, die kein Vitamin C enthält). Die Patienten erhalten die Medikamente vier Wochen lang und werden dann erneut auf Insulinsensitivität und Reaktivität der Blutgefäße getestet.

Forscher glauben, dass Dosen von Vitamin C bei Diabetikern oder Patienten mit Vitamin-C-Mangel die Insulinsensitivität und die Funktion des Endothels verbessern werden. Die aus dieser Studie gesammelten Ergebnisse können Informationen über den Vitamin-C-Spiegel bei Diabetikern liefern und zur Entwicklung neuer Therapien zur Behandlung von Insulinresistenz und Endothelfunktionsstörungen führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist durch eine verringerte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkungen von Insulin gekennzeichnet, um sowohl die Glucoseverwertung als auch die Vasodilatation in Skelettmuskelbetten zu fördern. Die gefäßerweiternde Wirkung von Insulin wird zum Teil durch vom Endothel stammendes Stickstoffmonoxid (NO) vermittelt. Eine erhöhte Durchblutung macht etwa 25 % der durch Insulin vermittelten Erhöhung der Glukoseabgabe in der Skelettmuskulatur aus. Daher kann eine endotheliale Dysfunktion zur Insulinresistenz beitragen. Die intraarterielle Verabreichung von Vitamin C verbessert die NO-abhängige vaskuläre Reaktivität bei Diabetikern (jedoch nicht bei gesunden Personen). Dies kann auf die antioxidativen Eigenschaften von Vitamin C zurückzuführen sein, die zu einem relativen Anstieg des NO-Spiegels im diabetischen Gefäßsystem führen. In diesem explorativen Protokoll besteht unser Hauptziel darin, die Auswirkungen der oralen Verabreichung von Vitamin C sowohl auf die Insulinsensitivität als auch auf die Endothelfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten. Ein sekundäres, peripheres Ziel ist die Untersuchung dieser Wirkungen bei Freiwilligen der klinischen Forschung mit Vitamin-C-Mangel. Hyperinsulinämische euglykämische Glukose-Clamp-Verfahren und Unterarm-Blutflussmessungen werden verwendet, um sowohl die Insulinsensitivität als auch die vaskuläre Reaktivität bei Diabetikern und Freiwilligen der klinischen Forschung mit einem Plasma-Vitamin-C-Spiegel von weniger als 30 Mikromol zu beurteilen. Die Probanden erhalten dann vier Wochen lang entweder ein Placebo oder eine orale Vitamin-C-Ergänzung (800 mg/Tag), und die Bewertung der Insulinsensitivität und der vaskulären Reaktivität wird wiederholt. Die Vitamin-C-Plasmaspiegel werden gemessen, um zu bestätigen, dass die Probanden in der Versuchsgruppe einen angemessenen Anstieg der Vitamin-C-Spiegel aufweisen. Wir nehmen an, dass die chronische orale Verabreichung von Vitamin C an Diabetiker oder freiwillige klinische Forscher, denen Vitamin C fehlt, die Insulinsensitivität und die Endothelfunktion verbessern wird. Unsere Studie wird Informationen über den Vitamin-C-Spiegel bei Diabetikern liefern und möglicherweise eine potenzielle Therapie vorschlagen, um die endotheliale Dysfunktion und die Insulinresistenz signifikant zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

DIABETIKER:

Männer und nicht schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren in gutem Allgemeinzustand, mit Ausnahme von Typ-2-Diabetes, der durch Diät und/oder orale Antidiabetika kontrolliert wird.

Patienten, bei denen Plasma-Vitamin-C-Spiegel von weniger als 40 Mikroliter M gefunden wurden, werden in das Protokoll aufgenommen und etwa eine Woche vor jeder Studie von hypoglykämischen Mitteln abgesetzt.

VITAMIN-C-MANGEL FREIWILLIGE IN DER KLINISCHEN FORSCHUNG:

Erwachsene zwischen 18 und 35 Jahren in guter Allgemeingesundheit und ohne Drogen oder Medikamente.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

ALLE SCHULFÄCHER:

Schwangerschaft, Lebererkrankung, Lungenerkrankung, Niereninsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, periphere Gefäßerkrankung, Koagulopathie, Erkrankung, die für Vaskulitis oder Raynaud-Phänomen prädisponiert, Blutungsstörungen, Nierensteine, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Hämochromatose in der Familienanamnese /Eisenüberladung, Thrombozytenzahl unter 150.000/ml Blut, Prothrombinzeit/partielle Thromboplastinzeit (PT/PTT) größer als 1 Sekunde über dem Normalbereich, Unfähigkeit, allen Eingriffen nach Aufklärung zuzustimmen, und positive Tests auf HIV oder Hepatitis B oder C.

DIABETIKER:

Zusätzlich zu den oben genannten Ausschlusskriterien das Vorhandensein einer Proteinurie von mehr als 500 mg/24 h, proliferativer Retinopathie oder diabetischer Neuropathie

VITAMIN-C-MANGEL FREIWILLIGE IN DER KLINISCHEN FORSCHUNG:

Alle oben genannten Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Studienabschluss

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2004

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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