Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​U-90152 hos HIV-1-inficerede patienter, der tager zidovudin

23. juni 2005 opdateret af: Pharmacia and Upjohn

Open-label eskalerende flerdosisundersøgelse af sikkerhed, tolerance og farmakokinetik af oral U-90152 hos HIV-1-inficerede mænd og kvinder med CD4-tal på 200 - 500 celler/mm3, som opretholdes på en stabil dosis af Zidovudin (AZT) )

For at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerancen af ​​delavirdinmesylat (U-90152) efter multiple doser givet oralt til asymptomatiske HIV-1-positive patienter, som opretholdes på en stabil dosis zidovudin (AZT). At undersøge det optimale dosisregime for U-90152, der giver gennemsnitlige dalkoncentrationer > 1 mikromolær i kombination med standard AZT-terapi, og at undersøge lægemiddelinteraktioner mellem de to lægemidler. At etablere MTD for U-90152 i HIV-1-positive patienter på stabil AZT-terapi. At undersøge sammenlignende farmakokinetik mellem HIV-1 positive mænd og kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 490074949
        • Bronson Methodist Hosp / Upjohn Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Inhaleret pentamidin efter afslutning af den indlagte farmakokinetiske del af undersøgelsen.

Patienterne skal have:

  • HIV-1 infektion.
  • CD4-antal 200 - 500 celler/mm3.
  • Vedligeholdelse på AZT i mindst 6 uger.
  • Ingen aktive opportunistiske infektioner.
  • Evne til at sluge adskillige tabletter uden besvær.
  • Mulighed for at få taget blodprøver.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Akutte medicinske problemer, herunder opportunistiske infektioner (såsom aktiv kryptokokkose, pneumocystis carinii, herpes zoster, histoplasmose, CMV) og ikke-opportunistiske sygdomme (lever- og nyresygdomme, ortostatisk hypotension, hypertension, progressiv multifokal leukoencefalopati, lymfomer, kapakomosi) .
  • Klinisk signifikant overfølsomhed over for lægemidler af piperazintypen (Antepar, Stelazine og U-87201E).
  • Negativ EMIT-lægemiddelskærm eller tilsvarende for misbrugsstoffer.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Andre antiretrovirale midler end AZT.
  • Primær eller sekundær profylaktisk medicin mod opportunistiske infektioner (inhaleret pentamidin er tilladt efter afslutning af den indlagte farmakokinetiske del af undersøgelsen).

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med klinisk signifikant nervesystem- eller muskelsygdom, anfaldslidelse, AIDS-demens eller psykotisk lidelse, der kan forringe undersøgelsens overensstemmelse.
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hjerte-, lunge-, endokrin-, hæmatologisk, vaskulær eller kollagensygdom.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Tidligere U-87201E eller andre ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (nevirapin, TIBO, L-lægemidler og HEPT).
  • Antiretrovirale midler (andre end AZT) eller immunmodulerende midler inden for 15 dage før studiestart.
  • Primære profylaktiske lægemidler inden for 15 dage før studiestart.
  • Ethvert kendt enzym-inducerende lægemiddel eller et hvilket som helst enzymhæmmende middel, såsom ketoconazol, fluconazol, rifampin, isoniazid og cimetidin, inden for 15 dage før studiestart.
  • Enhver forsøgsmedicin inden for 15 dage før studiestart. Uvillig til at overholde sikker sexpraksis. Misbrug af aktivt stof. Alkoholforbrug under den indlagte farmakokinetiske del af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacia and Upjohn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Batts DH, Freimuth WW, Cox SR, Peel BG, Hanover CK, Wathen LK, Staton BA. Open-label escalating multiple-dose study of the safety,tolerance, and pharmacokinetics of oral U-90152S (delavirdine, DLV) in HIV-1 infected males and females with CD4 counts of 200 to 500/mm3, who are maintained on a stable dose of AZT. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (1st). 1993 Dec 12-16:158

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. april 1994

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 125A
  • M/3331/0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner