La seguridad y eficacia de U-90152 en pacientes infectados con VIH-1 que toman zidovudina

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Pentamidina inhalada después de completar la parte farmacocinética del estudio para pacientes hospitalizados.

Los pacientes deben tener:

• infección por VIH-1.
• Recuento de CD4 200 - 500 células/mm3.
• Mantenimiento en AZT durante al menos 6 semanas.
• Sin infecciones oportunistas activas.
• Capacidad para tragar numerosos comprimidos sin dificultad.
• Posibilidad de extraer muestras de sangre.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Problemas médicos agudos, incluidas infecciones oportunistas (como criptococosis activa, pneumocystis carinii, herpes zoster, histoplasmosis, CMV) y enfermedades no oportunistas (enfermedad hepática y renal, hipotensión ortostática, hipertensión, leucoencefalopatía multifocal progresiva, linfoma, sarcoma de Kaposi u otras neoplasias malignas) .
• Hipersensibilidad clínicamente significativa a fármacos tipo piperazina (Antepar, Stelazine y U-87201E).
• Examen de drogas EMIT negativo o equivalente para drogas de abuso.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Agentes antirretrovirales distintos del AZT.
• Medicamentos profilácticos primarios o secundarios para infecciones oportunistas (se permite la inhalación de pentamidina después de completar la parte farmacocinética del estudio para pacientes hospitalizados).

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes de enfermedad muscular o del sistema nervioso clínicamente significativa, trastorno convulsivo, demencia por SIDA o trastorno psicótico que podría afectar el cumplimiento del estudio.
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular, renal, hepática, cardíaca, pulmonar, endocrina, hematológica, vascular o del colágeno clínicamente significativa.

Medicamentos previos:

Excluido:

• U-87201E previo u otros inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (nevirapina, TIBO, fármacos L y HEPT).
• Agentes antirretrovirales (que no sean AZT) o agentes inmunomoduladores dentro de los 15 días anteriores al ingreso al estudio.
• Medicamentos profilácticos primarios dentro de los 15 días anteriores al ingreso al estudio.
• Cualquier fármaco inductor de enzimas conocido o cualquier agente inhibidor de enzimas, como ketoconazol, fluconazol, rifampicina, isoniazida y cimetidina, dentro de los 15 días anteriores al ingreso al estudio.
• Cualquier medicamento en investigación dentro de los 15 días anteriores al ingreso al estudio. No están dispuestos a cumplir con las prácticas sexuales más seguras. Abuso de sustancias activas. Consumo de alcohol durante la parte farmacocinética de pacientes hospitalizados del estudio.