Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effektiviteten til U-90152 hos HIV-1-infiserte pasienter som tar Zidovudin

23. juni 2005 oppdatert av: Pharmacia and Upjohn

Åpen-label eskalerende flerdosestudie av sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk til oral U-90152 hos HIV-1-infiserte menn og kvinner med CD4-tall på 200 - 500 celler/mm3 som opprettholdes på en stabil dose Zidovudin (AZT) )

For å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til delavirdinmesylat (U-90152) etter flere doser gitt oralt til asymptomatiske HIV-1-positive pasienter som opprettholdes på en stabil dose zidovudin (AZT). For å undersøke det optimale doseregimet av U-90152 som gir gjennomsnittlige bunnkonsentrasjoner > 1 mikromolar i kombinasjon med standard AZT-terapi, og å undersøke legemiddelinteraksjoner mellom de to legemidlene. Å etablere MTD av U-90152 i HIV-1 positive pasienter på stabil AZT-terapi. For å undersøke komparativ farmakokinetikk mellom HIV-1 positive menn og kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 490074949
        • Bronson Methodist Hosp / Upjohn Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Inhalert pentamidin etter fullføring av den innlagte farmakokinetiske delen av studien.

Pasienter må ha:

  • HIV-1 infeksjon.
  • CD4-tall 200 - 500 celler/mm3.
  • Vedlikehold på AZT i minst 6 uker.
  • Ingen aktive opportunistiske infeksjoner.
  • Evne til å svelge mange tabletter uten problemer.
  • Evne til å få tatt blodprøver.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Akutte medisinske problemer, inkludert opportunistiske infeksjoner (som aktiv kryptokokkose, pneumocystis carinii, herpes zoster, histoplasmose, CMV) og ikke-opportunistiske sykdommer (lever- og nyresykdom, ortostatisk hypotensjon, hypertensjon, progressiv multifokal leukoencefalopati, lymfomer, kapkomosi, eller andre maligniteter) .
  • Klinisk signifikant overfølsomhet overfor legemidler av piperazintypen (Antepar, Stelazine og U-87201E).
  • Negativ EMIT medikamentskjerm eller tilsvarende for misbruk.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Andre antiretrovirale midler enn AZT.
  • Primære eller sekundære profylaktiske medisiner for opportunistiske infeksjoner (inhalert pentamidin er tillatt etter fullføring av den stasjonære farmakokinetiske delen av studien).

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Anamnese med klinisk signifikant nervesystem- eller muskelsykdom, anfallsforstyrrelse, AIDS-demens eller psykotisk lidelse som kan svekke etterlevelse av studien.
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hjerte-, lunge-, endokrin-, hematologisk, vaskulær eller kollagensykdom.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Tidligere U-87201E eller andre ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (nevirapin, TIBO, L-legemidler og HEPT).
  • Antiretrovirale midler (annet enn AZT) eller immunmodulerende midler innen 15 dager før studiestart.
  • Primære profylaktiske legemidler innen 15 dager før studiestart.
  • Ethvert kjent enzyminduserende legemiddel eller enzymhemmende midler, slik som ketokonazol, flukonazol, rifampin, isoniazid og cimetidin, innen 15 dager før studiestart.
  • Eventuelle undersøkelsesmedisiner innen 15 dager før studiestart. Uvillig til å overholde tryggere sexpraksis. Aktivt rusmisbruk. Alkoholforbruk under den innlagte farmakokinetiske delen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacia and Upjohn

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Batts DH, Freimuth WW, Cox SR, Peel BG, Hanover CK, Wathen LK, Staton BA. Open-label escalating multiple-dose study of the safety,tolerance, and pharmacokinetics of oral U-90152S (delavirdine, DLV) in HIV-1 infected males and females with CD4 counts of 200 to 500/mm3, who are maintained on a stable dose of AZT. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (1st). 1993 Dec 12-16:158

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. april 1994

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 125A
  • M/3331/0003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Zidovudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere