La sicurezza e l'efficacia dell'U-90152 nei pazienti con infezione da HIV-1 che assumono zidovudina

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

• Pentamidina inalata dopo il completamento della parte farmacocinetica del ricovero dello studio.

I pazienti devono avere:

• Infezione da HIV-1.
• Conteggio CD4 200 - 500 cellule/mm3.
• Mantenimento su AZT per almeno 6 settimane.
• Nessuna infezione opportunistica attiva.
• Capacità di deglutire numerose compresse senza difficoltà.
• Possibilità di prelevare campioni di sangue.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

• Problemi medici acuti, comprese infezioni opportunistiche (come criptococcosi attiva, pneumocystis carinii, herpes zoster, istoplasmosi, CMV) e malattie non opportunistiche (malattie epatiche e renali, ipotensione ortostatica, ipertensione, leucoencefalopatia multifocale progressiva, linfoma, sarcoma di Kaposi o altri tumori maligni) .
• Ipersensibilità clinicamente significativa ai farmaci di tipo piperazina (Antepar, Stelazine e U-87201E).
• Screening antidroga EMIT negativo o equivalente per droghe d'abuso.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Agenti antiretrovirali diversi dall'AZT.
• Farmaci profilattici primari o secondari per infezioni opportunistiche (la pentamidina per inalazione è consentita dopo il completamento della parte farmacocinetica del ricovero dello studio).

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

• Storia di malattia del sistema nervoso o muscolare clinicamente significativa, disturbo convulsivo, demenza da AIDS o disturbo psicotico che potrebbe compromettere la conformità allo studio.
• Storia di malattia cardiovascolare, renale, epatica, cardiaca, polmonare, endocrina, ematologica, vascolare o del collagene clinicamente significativa.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Precedente U-87201E o altri inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (nevirapina, TIBO, L-farmaci e HEPT).
• Agenti antiretrovirali (diversi dall'AZT) o agenti immunomodulanti entro 15 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Farmaci profilattici primari entro 15 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Qualsiasi farmaco noto che induca gli enzimi o agenti che inibiscono gli enzimi, come ketoconazolo, fluconazolo, rifampicina, isoniazide e cimetidina, entro 15 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Qualsiasi farmaco sperimentale entro 15 giorni prima dell'ingresso nello studio. Riluttante a rispettare pratiche sessuali più sicure. Abuso di sostanze attive. Consumo di alcol durante la parte farmacocinetica del ricovero dello studio.