Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effektiviteten hos U-90152 hos HIV-1-infekterade patienter som tar zidovudin

23 juni 2005 uppdaterad av: Pharmacia and Upjohn

Open-label eskalerande multipeldosstudie av säkerhet, tolerans och farmakokinetik för oral U-90152 hos HIV-1-infekterade män och kvinnor med CD4-tal på 200 - 500 celler/mm3 som bibehålls på en stabil dos av zidovudin (AZT) )

För att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och toleransen för delavirdinmesylat (U-90152) efter flera doser som ges oralt till asymtomatiska HIV-1-positiva patienter som hålls på en stabil dos av zidovudin (AZT). Att undersöka den optimala dosregimen av U-90152 som ger genomsnittliga dalkoncentrationer > 1 mikromolar i kombination med standard AZT-terapi, och att undersöka läkemedelsinteraktioner mellan de två läkemedlen. Att fastställa MTD för U-90152 i HIV-1-positiva patienter på stabil AZT-terapi. Att undersöka jämförande farmakokinetik mellan HIV-1-positiva män och kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 490074949
        • Bronson Methodist Hosp / Upjohn Research Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Inhalerat pentamidin efter avslutad farmakokinetisk del av studien.

Patienterna måste ha:

  • HIV-1-infektion.
  • CD4-antal 200 - 500 celler/mm3.
  • Underhåll på AZT i minst 6 veckor.
  • Inga aktiva opportunistiska infektioner.
  • Förmåga att svälja många tabletter utan svårighet.
  • Möjlighet att ta blodprover.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Akuta medicinska problem, inklusive opportunistiska infektioner (såsom aktiv kryptococcos, pneumocystis carinii, herpes zoster, histoplasmos, CMV) och icke-opportunistiska sjukdomar (lever- och njursjukdomar, ortostatisk hypotoni, hypertoni, progressiv multifokal leukoencefalopati, lymfom, kapakomosi, eller andra maligniteter) .
  • Kliniskt signifikant överkänslighet mot läkemedel av piperazintyp (Antepar, Stelazine och U-87201E).
  • Negativ EMIT drogskärm eller motsvarande för missbruksdroger.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Andra antiretrovirala medel än AZT.
  • Primära eller sekundära profylaktiska läkemedel för opportunistiska infektioner (inhalerad pentamidin är tillåten efter avslutad farmakokinetisk del av studien).

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

  • Historik med kliniskt signifikant sjukdom i nervsystemet eller muskeln, anfallsstörning, AIDS-demens eller psykotisk störning som kan försämra studiens följsamhet.
  • Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär, njur-, lever-, hjärt-, pulmonell, endokrin, hematologisk, vaskulär eller kollagensjukdom.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Tidigare U-87201E eller andra icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (nevirapin, TIBO, L-läkemedel och HEPT).
  • Antiretrovirala medel (andra än AZT) eller immunmodulerande medel inom 15 dagar före studiestart.
  • Primära profylaktiska läkemedel inom 15 dagar före studiestart.
  • Alla kända enzyminducerande läkemedel eller andra enzymhämmande medel, såsom ketokonazol, flukonazol, rifampin, isoniazid och cimetidin, inom 15 dagar före studiestart.
  • Eventuella prövningsläkemedel inom 15 dagar före studiestart. Ovillig att följa säkrare sexpraxis. Aktivt missbruk. Alkoholkonsumtion under den farmakokinetiska delen av slutenvården av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmacia and Upjohn

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Batts DH, Freimuth WW, Cox SR, Peel BG, Hanover CK, Wathen LK, Staton BA. Open-label escalating multiple-dose study of the safety,tolerance, and pharmacokinetics of oral U-90152S (delavirdine, DLV) in HIV-1 infected males and females with CD4 counts of 200 to 500/mm3, who are maintained on a stable dose of AZT. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (1st). 1993 Dec 12-16:158

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 april 1994

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 125A
  • M/3331/0003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Zidovudin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera